Land: Island
Sprog: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ondansetronum hýdróklóríð
Sandoz A/S
A04AA01
Ondansetronum
0,8 mg/ml
Mixtúra, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
193737 Glas Brún glerflaska
Markaðsleyfi útgefið
2013-01-15
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOFRAN 0,8 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN ondansetrón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zofran og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zofran 3. Hvernig nota á Zofran 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zofran 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOFRAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zofran er ógleðistillandi lyf. Það er notað fyrirbyggjandi við ógleði og uppköstum sem geta komið fram: • við meðferð við krabbameini (krabbameinslyfjameðferð eða geislameðferð) • eftir skurðaðgerðir. Zofran er 5HT 3 -viðtakablokki og verkar með því að blokka 5HT 3 -viðtaka á taugafrumum sem finnast bæði í miðtaugakerfinu og utan þess. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZOFRAN EKKI MÁ NOTA ZOFRAN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ondansetróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú notar apómorfín, sem er lyf sem notað er við Parkinsonssjúkdómi. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zofran Læs hele dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Zofran 4 mg filmuhúðaðar töflur. Zofran 8 mg filmuhúðaðar töflur. Zofran 0,8 mg/ml mixtúra, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING _Filmuhúðaðar töflur _ Hver tafla inniheldur 4 mg eða 8 mg ondansetrón sem ondansetrónhýdróklóríðtvíhýdrat. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 4 mg tafla inniheldur 81,875 mg af vatnsfríum laktósa. Hver 8 mg tafla inniheldur 163,75 mg af vatnsfríum laktósa. _Mixtúra, lausn _ Hver ml mixtúru inniheldur 0,8 mg ondansetrón sem ondansetrónhýdróklóríðtvíhýdrat. Hjálparefni með þekkta verkun Natríumbensóat (E211), 10 mg í hverjum 5 ml Sorbitól (E420), 3000 mg í hverjum 5 ml Etanól, að hámarki 3,75 mg í hverjum 5 ml Bensýlalkóhól, 0,003 mg í hverjum 5 ml (Sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Mixtúra, lausn. Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulaga og merktar GX ET3 (4 mg töflurnar) eða GX ET5 (8 mg töflurnar) á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Fullorðnir _ Ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja- eða geislameðferðar. Fyrirbyggjandi við ógleði og uppköstum eftir skurðaðgerðir hjá sjúklingum í áhættuhóp, t.d. sjúklingar sem hafa við fyrri svæfingar fengið verulega ógleði og uppköst eftir skurðaðgerðir. _Börn _ Zofran er ætlað til meðferðar við ógleði og uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar hjá börnum frá 6 mánaða aldri. Zofran er ætlað sem fyrirbyggjandi og til meðferðar við ógleði og uppköstum eftir skurðaðgerðir hjá börnum frá 1 mánaðar aldri. 2 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ondansetrón er til í fleiri lyfjaformum svo að skammtar og íkomuleið henti sjúklingnum. Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi lyf/lyfaform varðandi nánari upplýsingar um skammta og lyfjagjöf. Skammtar ÓGLEÐI OG UPPKÖST AF VÖLDUM KRABBAMEINSLYFJA- EÐA GEISLAMEÐFERÐAR: Ógleði og uppköst af völdum krabbameinsl Læs hele dokumentet