Zofenil Comp. 30+12,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

HYDROCHLORTHIAZID, Zofenoprilcalcium

Tilgængelig fra:

Menarini International Operation

ATC-kode:

C09BA15

INN (International Name):

HYDROCHLORTHIAZID, Zofenoprilcalcium

Dosering:

30+12,5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2004-12-22

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOFENIL COMP 30 MG/12,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Zofenoprilcalcium/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Zofenil Comp til dig personligt. Lad derfor være
med at give
Zofenil Comp til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zofenil Comp
3.
Sådan skal du tage Zofenil Comp
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
De aktive stoffer i Zofenil Comp er zofenoprilcalcium og
hydrochlorthiazid.

Zofenoprilcalcium er et lægemiddel til hjerte-kar-sygdomme, en
såkaldt ACE-hæmmer,
der virker ved at sænke blodtrykket.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum, der virker vanddrivende – dvs.
at det øger den
mængde urin, som du producerer.
Zofenil Comp bruges til behandling af let til moderat forhøjet
blodtryk (hypertension) i
tilfælde, hvor behandling med zofenopril alene ikke har givet
tilstrækkelig kontrol.
Lægen kan have givet dig Zofenil Comp til anden anvendelse. Følg
altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE ZOFENIL COMP
TAG IKKE ZOFENIL COMP
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for zofenopril,
hydrochlorthiazid eller et af de
øvrige indholdsstoffer
_(se afsnit 6: Zofenil Comp indeholder og sidst i afsnit 2: Vigtig _
_information om nogle af indholdsstofferne i Zofenil Comp_
)
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre sulfonamidderivater
(hydrochlorthiazid er
et sulfonamidderivat)
-
hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for en anden
ACE-hæmmer såsom
captopril eller enalapril
-
hvis du har fået s

Produktets egenskaber

23. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOFENIL COMP., FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20166
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zofenil Comp. 30 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 28,7 mg zofenopril som 30 mg
zofenoprilcalcium og
12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 56,20 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Blegrøde, runde, let bikonvekse 9 mm tabletter med delekærv på den
ene side.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mild til moderat essentiel hypertension.
Den fast doserede kombination er indiceret til patienter, som ikke
opnår tilstrækkelig
blodtrykskontrol med zofenopril alene.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne
Det anbefales at titrere dosis for de enkelte komponenter (dvs.
zofenopril og
hydrochlorthiazid) før overgang til den fast doserede kombination.
_dk_hum_36626_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at skifte direkte fra
monoterapi til den faste
kombination.
_Patienter med normal salt- og væskebalance_
Normalt er den effektive dosis 1 tablet en gang daglig.
_Patienter med formodet underskud på salt- og væskebalancen_
Zofenil Comp. må frarådes.
ÆLDRE (OVER 65 ÅR)
Hos ældre med normal kreatininclearance er dosisjustering ikke
nødvendig.
Zofenil Comp. kan ikke anbefales til ældre med nedsat
kreatininclearance (mindre end 45
ml/min).
Kreatininclearance kan vurderes ud fra serumkreatinin i henhold til
Cockroft-Gaults
formel:
Metoden ovenfor giver kreatininclearance hos mænd. For kvinder skal
resultatet
multipliceres med 0,85.
PÆDIATRISK POPULATION
Zofenil Comp.'s sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år
er ikke klarlagt, og
præparatet bør de