Zofaril HCTZ

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC-kode:

C09BA15

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 14x30 mg/12,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 28x30 mg/12,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutisk område:

Zofenopril a diuretiká

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2013-05-31

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06744-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOFARIL HCTZ
30 MG/12,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
zofenopril/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zofaril HCTZ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zofaril HCTZ
3.
Ako užívať Zofaril HCTZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zofaril HCTZ
6
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOFARIL HCTZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Zofaril HCTZ obsahuje vápenatú soľ zofenoprilu a hydrochlórtiazid
ako liečivá.

Vápenatá soľ zofenoprilu je kardiovaskulárny liek, ktorý patrí
do skupiny liekov znižujúcich
krvný tlak nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho
enzýmu (ACE inhibítory).

Hydrochlórtiazid je diuretikum, ktoré pôsobí zvyšovaním tvorby
moču.
Zofaril HCTZ sa používa na liečbu mierneho až stredne vysokého
krvného tlaku (hypertenzie), ktorý
nie je adekvátne kontrolovaný užívaním zofenoprilu samého.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOFARIL HCTZ
NEUŽÍVAJTE ZOFARIL HCTZ, AK:

ste viac ako tri mesiace tehotná (je tiež lepšie neužívať
Zofaril HCTZ v skorom štádiu
tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie a
plodnosť“)

ste alerg

Produktets egenskaber

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06744-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zofaril
HCTZ
30 mg/12,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28,7 mg zofenoprilu ako 30 mg
vápenatej soli zofenoprilu
a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56,20 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Pastelovo červené okrúhle mierne bikonvexné 9 mm filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Liečba ľahkej až stredne ťažkej esenciálnej hypertenzie.
Fixná kombinácia dávok je indikovaná pre pacientov, ktorých
krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný zofenoprilom samotným.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
_Dospelí_
Pred prechodom na fixnú kombináciu dávok sa odporúča titrácia
dávky jednotlivých liečiv (t. j.
zofenoprilu a hydrochlórtiazidu).
Ak je to klinicky vhodné, je možné zvážiť priamu zmenu z
monoterapie na fixnú kombináciu.
_Pacienti bez deplécie objemu alebo solí _
Zvyčajná účinná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
_ _
_Pacienti so suspektnou depléciou objemu alebo solí _
Užívanie Zofarilu HCTZ sa neodporúča.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06744-Z1A
2
_Starší ľudia (nad 65 rokov) _
Pokiaľ majú starší ľudia normálne hodnoty klírensu kreatinínu,
nie je potrebná úprava dávky.
Starším ľuďom so zníženým klírensom kreatinínu (menej ako 45
ml/min) sa neodporúča liečba
Zofarilom HCTZ.
Klírens kreatinínu sa môže stanoviť zo sérového kreatinínu
podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca:
[(140 – vek) x hmotnosť (kg)]
CrCl (ml/min) =
72 x kreatinín v sére (mg/d