ZIBENAK

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

COLECALCIFEROLO

Tilgængelig fra:

I.B.N. SAVIO S.R.L

ATC-kode:

A11CC05

INN (International Name):

cholecalciferol

Enheder i pakken:

"10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML; "25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE" 1 CONTENITORE MONODOSE

Klasse:

N

Terapeutisk område:

COLECALCIFEROLO

Produkt oversigt:

043474079 - 50.000 U.I./5 ML SOLUZIONE ORALE 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 043474028 - 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043474030 - 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043474042 - 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 4 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 043474016 - 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 043474055 - 50.000 U.I./5 ML SOLUZIONE ORALE 1 CONTENITORE MONODOSE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 043474067 - 50.000 U.I./5 ML SOLUZIONE ORALE 2 CONTENITORI MONODOSE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 043474081 - 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML CON SIRINGA DOSATRICE - Autorizzato; 043474117 - 50.000 U.I./5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE 3 CONTENITORI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZIBENAK 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE
ZIBENAK 50.000 U.I./5 ML SOLUZIONE ORALE
COLECALCIFEROLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ZIBENAK e per che cosa è usato
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ZIBENAK
3.
Come prendere ZIBENAK
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZIBENAK
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ZIBENAK E PER CHE COSA È USATO
ZIBENAK contiene colecalciferolo (Vitamina D).
ZIBENAK si usa per prevenire e curare la carenza (bassi livelli
nell’organismo) di colecalciferolo
(vitamina D).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZIBENAK
NON PRENDA ZIBENAK
- se e allergico alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle
urine (ipercalciuria)
- se soffree di calcoli renali;
- se soffre di scarso funzionamento dei reni (insufficienza renale)
(vedere anche “Avvertenze e
precauzioni”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZIBENAK.
Il medico potrebbe prescriverle dosaggi diversi rispetto a quanto
riportato in “_Come prendere_
_ZIBENAK_” nei seguenti casi:
•
se sta seguendo un trattamento con medicinali anticonvulsivanti o
barbiturici (vedere anche
“_Altri medicinali e ZIBENAK_”);
•
se sta s

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZIBENAK 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
ZIBENAK 50.000 U.I./5 ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ZIBENAK 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione_
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D
3
) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D
3
.
_ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose_
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D
3
) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
_ZIBENAK 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose_
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D
3
) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale;
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ZIBENAK può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale,
mensile o annuale
(vedere paragrafo 5.2).
Si raccomanda di somministrare ZIBENAK durante i pasti (vedere
paragrafo 5.2).
Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione
preventiva di ZIBENAK è
consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio
di carenza o da aumentato
fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della
carenza di vitamina D deve
essere effettuata:
−
in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel
lattante, nella donna
in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine
dell’inverno e in
primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e
nell’adolescente se
l’esposizione solare è insufficiente;
−
nelle seguenti condizioni:

scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime
alimentare
squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie
dermatologiche estese o
malattie granulomatose (tubercolosi,