Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, Rosuvastatin calcium
Sanofi-aventis Denmark A/S
C10BA06
EZETIMIB, Rosuvastatin calcium
10+10 mg
filmovertrukne tabletter
2019-03-12
17. JULI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ZENON, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30970 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zenon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg/10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium) og 10 mg ezetimib. 20 mg/10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium) og 10 mg ezetimib. 40 mg/10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium) og 10 mg ezetimib. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ _10 mg/10 mg_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 222,0 mg lactosemonohydrat og maksimalt 2,4 mg natrium. _20 mg/10 mg_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 283,0 mg lactosemonohydrat og maksimalt 2,7 mg natrium. _40 mg/10 mg_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 405,0 mg lactosemonohydrat og maksimalt 3,3 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM _dk_hum_60475_spc.doc_ _Side 1 af 26_ Filmovertrukne tabletter 10 mg/10 mg Hvid til råhvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på ca. 9,1 mm. 20 mg/10 mg Gul til lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på ca. 9,9 mm. 40 mg/10 mg Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på ca. 11,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hyperkolesterolæmi/Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Zenon er indiceret, som substitutionsbehandling til voksne patienter, der er under tilstrækkelig kontrol med rosuvastatin og ezetimib, der gives samtidig i samme dosisniveau som fastdosiskombinationsproduktet, men som separate produkter, som tillæg til diæt ved behandling af primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Patienten skal overholde en relevant lipidsænkende diæt og skal fortsætte denne diæt under behandling med Zenon. Zenon er ikke egnet som indledende behandling. Ved initi Læs hele dokumentet