Zelys vet 10 mg Tuggtablett

Sverige - svensk - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

02-06-2021

Aktiv bestanddel:
pimobendan
Tilgængelig fra:
Ceva Santé Animale,
ATC-kode:
QC01CE90
INN (International Name):
pimobendan
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
Tuggtablett
Sammensætning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; pimobendan 10 mg Aktiv substans
Recept type:
Receptbelagt
Terapeutisk gruppe:
Hund
Produkt oversigt:
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Blister, 32 tabletter; Blister, 96 tabletter
Autorisation status:
Godkänd
Autorisationsnummer:
55533
Autorisation dato:
2018-05-18

Læs hele dokumentet

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Zelys vet 10 mg tuggtabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ceva Santé Animale

10 av. De La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zelys vet 10 mg tuggtabletter för hund

pimobendan

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Pimobendan

10 mg

Tuggtablett

Rund beige till ljusbrun tablett med en skåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av hjärtklaffsjukdom (mitralis- och/eller

trikuspidalisinsufficiens) eller hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati).

(Se även avsnitt ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar”).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Pimobendan skall ej användas vid hjärtmuskelsjukdom med förtjockad hjärtmuskel (hypertrofisk

kardiomyopati) eller kliniska tillstånd där en ökning av blodflödet (minutvolymen) inte är möjlig

p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos, förträngning av aortaklaffen).

Eftersom pimobendan huvudsakligen bryts ner via levern, skall den inte användas på hundar med

gravt nedsatt leverfunktion.

(Se även avsnitt ”Dräktighet, digivning”).

6.

BIVERKNINGAR

I sällsynta fall har mild ökning av hjärtfrekvens (positiv kronotrop effekt) och kräkning förekommit.

Denna biverkning är dock dosberoende och kan undvikas genom att minska dosen.

I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och håglöshet observerats.

Trots att ett samband med pimobendan inte är klart fastställt, kan det i mycket sällsynta fall vid

behandling med pimobendan ses punktformiga blödningar på slemhinnor och blödningar under huden

(tecken på effekter på primär hemostas). Dessa tecken försvinner när behandlingen avbryts. I sällsynta

fall har det observerats en ökning av tillbakaflödet av blod vid mitralisklaffen under kronisk

behandling med pimobendan på hundar med mitralisklaffsjukdom.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Överskrid inte rekommenderad dos.

För

säkerställa

korrekt

dosering

skall

kroppsvikten

fastställas

exakt

möjligt

före

behandling.

Tabletterna ges via munnen i ett dosintervall från 0,2 till 0,6 mg pimobendan per kg kroppsvikt och

dag. Den rekommenderade dagliga doseringen är 0,5 mg pimobendan per kg kroppsvikt. Dosen bör

fördelas på två doseringstillfällen (0,25 mg/kg kroppsvikt per tillfälle) genom att använda en lämplig

kombination av hela eller halva tabletter. Halva den dagliga dosen ges på morgonen och den andra

halvan ungefär 12 timmar senare.

Varje dos skall ges cirka 1 timme före utfodring.

Detta motsvarar:

En 10 mg tuggtablett på morgonen och en 10 mg tuggtablett på kvällen till en hund med vikten 40 kg.

Tabletterna med styrkan 1,25 mg, 5 mg respektive 10 mg är delbara i 2 delar.

Läkemedlet kan kombineras med behandling med läkemedel innehållande urindrivande substanser

t ex furosemid.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletten kan ges till djuret för spontant intag alternativt placeras på tungans bakre del.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

För blister: Oanvända tablettdelar ska läggas tillbaka i blistret och användas vid nästa

administreringstillfälle.

Förvaras vid högst 30

För burk: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 2 månader

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Oanvända tablettdelar ska läggas tillbaka i burken och användas vid nästa administreringstillfälle.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret eller burken och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Tuggtabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för

djur.

Endast för veterinärer

Blodglukos bör testas regelbundet under behandling av hundar med diagnostiserad diabetes mellitus.

Övervakning av hjärtats funktion, form och struktur rekommenderas på djur som behandlas med

pimobendan. (Se även avsnitt ”Biverkningar”).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktligt intag kan, speciellt hos barn, förorsaka uppkomst av hjärtklappning, lägesberoende lågt

blodtryck, rodnad i ansiktet och huvudvärk.

Oanvända delade tabletter ska läggas tillbaka i det öppnade blistret eller i burken och läggas in i

ytterförpackningen. Förvara på ett säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn.

Efter att ha tagit ut önskat antal tabletter återförslut genast burken ordentligt med locket.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte gett belägg för missbildningsframkallande eller

fosterskadliga effekter. Dessa studier har dock påvisat skadliga effekter på moderdjur och foster vid

höga doser samt dessutom visat att pimobendan utsöndras i mjölken. Läkemedlets säkerhet har inte

undersökts på dräktiga och lakterande tikar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs

nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Zelys vet:

Endast för veterinärer

I farmakologiska studier påvisades ingen påverkan mellan hjärtglykosiden strofantin och pimobendan.

Effekten på hjärtats sammandragande kraft (kontraktionskraft) försvagas vid samtidig användning av

kalciumantagonisterna verapamil och diltiazem och av beta-antagonisten propranolol.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering kontakta din veterinär.

Endast för veterinärer

Vid överdosering kan positiv kronotropisk effekt, kräkning, apati, ataxi, blåsljud på hjärtat eller

hypotension förekomma. Vid sådana tillfällen skall dosen minskas och en lämplig symptomatisk

behandling påbörjas. Vid långvarig exponering (6 månader) på friska beaglehundar med 3 till 5 gånger

den rekommenderade dosen har en förtjockning av mitralisklaffen och vänstersidig kammarhypertrofi

observerats på några hundar. Dessa förändringar beror på farmakodynamiskt ursprung.

Blandbarhetsproblem:

Ej relevant.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till

för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-01-29

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För blister:

Pappkartong innehållande 8 eller 24 blister om 4 tabletter.

För burk: 150 ml burk innehållande 30 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Læs hele dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zelys vet 10 mg tuggtabletter för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Pimobendan

10 mg

Hjälpämne:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett.

Rund beige till ljusbrun tablett med en skåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av hjärtsvikt hos hund härrörande från hjärtklaffinsufficiens (mitralis- och/eller

trikuspidalisinsufficiens) eller dilaterad kardiomyopati.

(Se även avsnitt 4.9).

4.3

Kontraindikationer

Pimobendan skall ej användas vid hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska tillstånd där en ökning av

minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos).

Eftersom pimobendan huvudsakligen metaboliseras via levern, skall den inte användas på hundar med

gravt nedsatt leverfunktion.

(Se även avsnitt 4.7).

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Blodglukos bör testas regelbundet under behandling av hundar med diagnostiserad diabetes mellitus.

Övervakning av hjärtats funktion, form och struktur (morfologi) rekommenderas på djur som

behandlas med pimobendan. (Se även avsnitt 4.6).

Tuggtabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktligt intag förvara tabletterna utom räckhåll för

djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Oavsiktligt intag kan, speciellt hos barn, förorsaka uppkomst av takykardi, ortostatisk hypotension,

rodnad i ansiktet och huvudvärk.

Oanvända delade tabletter ska läggas tillbaka i det öppnade blistret eller i burken och läggas in i

ytterförpackningen. Förvara på ett säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn.

Efter att ha tagit ut önskat antal tabletter återförslut genast burken ordentligt med locket.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt (förhöjd hjärtfrekvens) och kräkningar förekommit.

Dessa biverkningar är emellertid dosberoende och kan undvikas med dosreduktion.

I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och letargi observerats.

Fastän ett samband med pimobendan inte har klart fastställts, kan det i mycket sällsynta fall vid

pimobendanbehandling ses tecken på effekter på primär hemostas (petekier på slemhinnor, subkutana

blödningar). Dessa tecken försvinner vid avbrytande av behandlingen. I sällsynta fall har det

observerats en ökning av tillbakaflödet av blod vid mitralisklaffen under kronisk

pimobendanbehandling på hundar med mitralisklaffssjukdom.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte gett belägg för teratogena eller fetotoxiska effekter.

Dessa studier har dock påvisat modertoxiska och embryotoxiska effekter vid höga doser och har

dessutom visat att pimobendan utsöndras i mjölken. Läkemedlets säkerhet har inte undersökts på

dräktiga och lakterande tikar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

I farmakologiska studier påvisades ingen interaktion mellan hjärtglykosiden strofantin och

pimobendan. Den pimobendaninducerade ökningen på hjärtats kontraktionskraft försvagas vid

samtidig användning av kalciumantagonisten verapamil och diltiazem och av β-antagonisten

propranolol.

4.9

Dosering och administreringssätt

Överskrid inte rekommenderad dos.

För

säkerställa

korrekt

dosering

skall

kroppsvikten

fastställas

exakt

möjligt

före

behandling.

Tabletterna ges via munnen i ett dosintervall från 0,2 till 0,6 mg pimobendan per kg kroppsvikt och

dag. Den rekommenderade dagliga doseringen är 0,5 mg pimobendan per kg kroppsvikt. Dosen bör

fördelas på två administreringstillfällen (0,25 mg/kg kroppsvikt per tillfälle) genom att använda en

lämplig kombination av hela eller halva tabletter. Halva den dagliga dosen ges på morgonen och den

andra halvan ungefär 12 timmar senare.

Varje dos skall ges cirka 1 timme före utfodring. Tabletten kan ges till djuret för spontant intag

alternativt placeras på tungans bakre del.

Detta motsvarar:

En 10 mg tuggtablett på morgonen och en 10 mg tuggtablett på kvällen till en hund med vikten 40 kg.

Tabletterna med styrkan 1,25 mg, 5 mg respektive 10 mg är delbara i 2 delar.

Läkemedlet kan kombineras med diuretikabehandling såsom furosemid.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid överdosering kan en positiv kronotropisk effekt, kräkning, apati, ataxi, blåsljud på hjärtat eller

hypotension förekomma. Vid sådana tillfällen skall dosen reduceras och lämplig symptomatisk

behandling påbörjas. Vid långvarig exponering (6 månader) på friska beaglehundar med 3 till 5 gånger

den rekommenderade dosen har en förtjockning av mitralisklaffen och vänstersidig kammarhypertrofi

observerats på några hundar. Dessa förändringar är av farmakodynamiskt ursprung.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtstimulerande exklusive hjärtglykosider, fosfodiesterashämmare

ATCvet-kod: QC01CE90.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Pimobendan, ett benzimadazol-pyridazinon derivat, är en icke-sympatomimetisk, icke-glykosid

inotrop substans med potenta vasodilaterande egenskaper.

Den positiva inotropa effekten av pimobendan åstadkoms genom två verkningsmekanismer: dels

genom att öka myofilamentens känslighet för kalcium och dels genom en hämning av

fosfodiesterasaktiviteten (typ III). Det har också en vasodilaterande effekt genom hämning av

fosfodiesteras III-aktivitet. Sålunda är den positivt inotropa verkan varken aktiverad av en effekt

motsvarande den för hjärtglykosider eller sympatomimetisk.

Vid användning på fall av symptomatisk klaffinsufficiens samtidigt med furosemid har läkemedlet

visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den förväntade livslängden hos behandlade hundar.

Vid användning på ett begränsat antal fall av symptomatisk dilaterad kardiomyopati samtidigt med

furosemid, enalapril och digoxin har läkemedlet visat sig förbättra livskvaliteten och förlänga den

förväntade livslängden hos behandlade hundar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering av pimobendan är den absoluta biotillgängligheten för den aktiva substansen

60–63 %. Eftersom samtidig eller tidigare födointag reducerar biotillgängligheten, rekommenderas det

att pimobendan administreras ca 1 timme före utfodring.

Efter oral administrering av 0,25 mg/kg pimobendan per kg kroppsvikt var maximal

plasmakoncentration 17,4 µg/l (medelvärde på C

) och AUC var 20,9 h*µg/l (medelvärde på

Distributionsvolymen är 2,6 l/kg, vilket indikerar att pimobendan snabbt fördelas i vävnaderna. Den

genomsnittliga plasmaproteinbindningen är 93 %.

Substansen metaboliseras genom oxidativ demetylering till den aktiva huvudmetaboliten (UD-

CG 212). Fortsatt metaboliseringsväg är fas II-konjugat av UD-CG 212, såsom glukuronider och

sulfater.

Halveringstiden i plasma för pimobendan är 0,4 timmar, vilket motsvarar en hög clearance,

90 ml/min/kg och en kort medelutsöndringstid på 0,5 timmar. Den mest betydande aktiva metaboliten

elimineras med en plasmahalveringstid på 2,0 timmar. Nästan hela dosen utsöndras via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Stearinsyra

Kopovidon

Kroskarmellosnatrium

Äppelsyra

Majsstärkelse

Mikrokristallin cellulosa

Laktosmonohydrat

Torkad jäst (från

Saccharomyces cerevisiae

Grisleverpulver

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

För blister: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

För burk: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 2 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

För blister: Oanvända tablettdelar ska läggas tillbaka i blistret och användas vid nästa

administreringstillfälle.

Förvaras vid högst 30

För burk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Oanvända tablettdelar ska läggas tillbaka i burken och användas vid nästa administreringstillfälle.

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

För blister: Polyamid-aluminium-polyvinylklorid/aluminium värmeförseglade blister.

Pappkartong innehållande 8 eller 24 blister om 4 tabletter.

För burk: Tabletterna tillhandahålls i högdensitet polyetenburkar med ett barnskyddande skruvlock i

polypropen.

150 ml burk innehållande 30 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Santé Animale

10 av. De La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55533

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2018-05-18

Datum för förnyat godkännande:

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-06-02

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information