Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Simvastatin, Ezetimib
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Simvastatin, ezetimibe
Tablette
Simvastatin 80.mg; Ezetimib 10.mg
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ZEKLEN 10 MG/10 MG TABLETTEN ZEKLEN 10 MG/20 MG TABLETTEN ZEKLEN 10 MG/40 MG TABLETTEN ZEKLEN 10 MG/80 MG TABLETTEN WIRKSTOFFE: EZETIMIB UND SIMVASTATIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist ZEKLEN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ZEKLEN beachten? 3. Wie ist ZEKLEN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ZEKLEN aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ZEKLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ZEKLEN ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht ZEKLEN die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Es wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten die cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. ZEKLEN senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Choleste Læs hele dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL ZEKLEN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg oder 10 mg/80 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin. _Sonstiger Bestandteil:_ Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 58,2 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 126,5 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 262, 9 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/80 mg-Tablette enthält 535,8 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift “311”, “312”, “313” oder “315” auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _HYPERCHOLESTERINÄMIE_ ZEKLEN [/de_47.html#1] 1 [/de_47.html#1] [/de_47.html#1]ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist: Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden ZEKLEN enthält Ezetimib und Simvastatin. Es wurde gezeigt, dass Simvastatin (20 mg – 40 mg) die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse reduziert (s. Abschnitt 5.1). Eine positive Wirkung von ZEKLEN oder Ezetimib auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde noch nicht nachgewiesen. _HOMOZYGOTE FAMILIÄRE HYPERCHOLESTERINÄMIE (HOFH)_ 1 Sofern nichts Gegenteiliges ausdrücklich betont oder aus dem Zusammenhang ersichtlich ist, gel Læs hele dokumentet