ZAVEDOS 5 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC-kode:

L01DB06

Indgivelsesvej:

intravenózne použitie

Enheder i pakken:

plv ino 1x5 mg (liek.inj.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Idarubicín

Produkt oversigt:

plv ino 1x5 mg (liek.inj.skl.)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2000-05-04

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01712-ZME
Písomná informácia pre používateľa
ZAVEDOS 5 mg
ZAVEDOS 10 mg
prášok na injekčný roztok
idarubicíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je ZAVEDOS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZAVEDOS
3.
Ako používať ZAVEDOS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZAVEDOS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je ZAVEDOS a na čo sa používa
ZAVEDOS obsahuje liečivo idarubicín (vo forme
idarubicíniumchloridu). Patrí do skupiny liekov
proti rakovine nazývaných antracyklíny. Používa sa pri liečbe
rôznych typov rakoviny krvi (leukémií).
U dospelých sa používa pri:
-
akútnej myeloblastovej leukémii (AML) na indukciu remisie (navodenie
stavu zmiernenia až
vymiznutia príznakov ochorenia):

v prvej línii liečby AML,

u pacientov s relapsom AML (zhoršenie alebo objavenie sa
predchádzajúceho stavu),

pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu,
-
akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL) ako liečba v druhej línii.
U detí sa používa pri:
-
akútnej myeloblastovej leukémii (AML) na indukciu remisie v
kombinácii s cytarabínom ako
prvá línia liečby,
-
akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL) ako liečba v druhej línii.
Idarubicíniumchlorid sa bežne používa v kombinovaných
chemoterapeutických režimoch spolu
s inými látkami na liečbu rakoviny.
2.

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01712-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZAVEDOS
5 mg
ZAVEDOS
10 mg
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ZAVEDOS
5 mg:
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg idarubicíniumchloridu.
ZAVEDOS
10 mg:
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg idarubicíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Porózny, červenooranžový lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Dospelí
Akútna myeloblastová leukémia (AML)
Indukcia remisie:
-
v prvej línii liečby AML,
-
u pacientov s relapsom AML,
-
pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu.
Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Liečba v druhej línii.
Deti
Akútna myeloblastová leukémia (AML)
V kombinácii s cytarabínom ako prvá línia liečby na indukciu
remisie.
Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
Liečba v druhej línii.
Idarubicíniumchlorid sa bežne používa v kombinovaných
chemoterapeutických režimoch spolu
s inými cytotoxickými látkami (pozri časť 4.2).
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/01712-ZME
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Len na intravenózne podanie.
Dávka sa zvyčajne vypočíta na základe celkovej plochy povrchu
tela (mg/m
2
).
Dávkovanie
Akútna myeloblastová leukémia (AML)
-
Dospelí:
12 mg/m
2
/deň i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom
alebo
8 mg/m
2
/deň i.v. počas 5 dní v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe.
-
Deti:
10 – 12 mg/m
2
/deň
i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom.
Akútna lymfoblastová leukémia (ALL)
-
Dospelí:
v monoterapii sa odporúča dávka 12 mg/m
2
/deň i.v. počas 3 dní.
-
Deti:
v monoterapii sa odporúča dávka 10 mg/m
2
/deň i.v. počas 3 dní.
POZNÁMKA: Uvedené pokyny sú všeobecné. Presné dávkovanie pozri
v jednotlivých protokoloch.
Pri všetkých schémach dávkovania je potrebné zohľadniť
hematologick