ZAVEDOS 5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

идарубицин

Tilgængelig fra:

PFIZER BH d.o.o.

ATC-kode:

L01DB06

INN (International Name):

idarubicin

Dosering:

5 mg/1 kapsula

Lægemiddelform:

kapsula, tvrda

Sammensætning:

1 kapsula, tvrda sadrži: 5 mg idarubicinhidrohlorid

Enheder i pakken:

1 kapsula, tvrda u staklenoj bočici, u kutiji

Recept type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Fremstillet af:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2016-01-04

Indlægsseddel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ZAVEDOS
5mg
10mg
kapsula, tvrda
idarubicin
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko osjetite bilo koju neželjenu reakciju na lijek, recite to
Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo se
odnosi I na neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
1.
Šta je lijek ZAVEDOS i za što se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati lijek ZAVEDOS?
3.
Kako uzimati lijek ZAVEDOS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek ZAVEDOS?
6.
Dodatne informacije.
1.
ŠTA JE LIJEK ZAVEDOS I ZA ŠTO SE KORISTI?

Zavedos sadrži aktivnu supstancu idarubicin koja pripada grupi
lijekova poznatoj pod
imenom antraciklini. ZAVEDOS ometa rast i povećanje broja ćelija u
Vašem tijelu i
primjenjuje se za liječenje karcinoma (hemoterapija).

Zavedos je indiciran za liječenje akutne nelimfocitne leukemije
(ANLL) odnosno akutne
mijelogene leukemije (AML), ili naprednog carcinoma dojke.
Morate reći ljekaru ukoliko se uprkos uzimanju terapije ne osjećate
bolje ili ako Vam je
gore.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZAVEDOS

Nemojte uzimati lijek ZAVEDOS
-
Ukoliko se alergični (preosjetljivi) na idarubicin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6) ili neki drugi antraciklin.
-
ukoliko imate infekciju koja nije pod kontrolom
-
ukoliko imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega
-
ukoliko imate ili ste imali depresiju koštane srži uzrokovanu
prethodnom terapijom
-
ukoliko imate ili ste ranije imali neku bolest srca
-
ukoliko imate ili ste imali srčane aritmije,
-
ukoliko ste ranije bili liječeni sa visokim dozama idarubicina i/ili
drugim antraciklinima ili
antracendionima
-
ukoliko dojite
Budite oprezni s lijekom ZAVEDOS
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko:
-
imate dep

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Zavedos
5mg
Zavedos 10mg
kapsula, tvrda
idarubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg ili 10 mg u obliku
idarubicin-hidrohlorida.
Za puni spisak pomoćnih supstanci vidi odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda. Za oralnu primjenu
Zavedos 5mg: tvrda želatinska kapsula s neprozirnom crvenom kapicom i
tijelom; sa samostalnim
zaključavanjem; veličine br. 4 koja sadrži narandžasti prah.
Zavedos 10mg: tvrda želatinska kapsula s neprozirnom crvenom kapicom
i bijelim tijelom; sa
samostalnim zaključavanjem; veličine br. 4 koja sadrži narandžasti
prah.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Akutna ne-limfocitna leukemija (ANLL)
Kada se idarubicin ne može primijeniti intravenozno, npr. iz
medicinskih, psiholoških ili društvenih
razloga, idarubicin se može koristiti peroralno za indukciju remisije
kod pacijenata koji ranije nisu
liječeni, kod relapsne ili refraktorne akutne nelimfocitne leukemije.
Lijek
Zavedos
se
može
primjenjivati
u
kombinovanim
hemoterapijskim
režimima,
s
drugim
citostaticima.
Kao monoterapija prilikom liječenja uznapredovalog raka dojke nakon
neuspješne primarne
hemoterapije koja ne uključuje antracikline.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Na_č_in primjene
: peroralno
Doziranje se obično računa na osnovu tjelesne površine.
Predložena doza kod odraslih koji boluju od akutne nelimfocitne
leukemije (ANLL), koja se
naziva i akutna mijeloična leukemija (AML), je 30 mg/m
2
dnevno peroralno tokom 3 dana kao
monoterapija ili između 15 i 30 mg/m
2
dnevno peroralno u kombinaciji sa drugim antileukemijskim
agensima.
2
Kod uznapredovalog karcinoma dojke predložena doza (ukoliko se
koristi kao monoterapija)
jeste 45 mg/m
2
peroralno uzeto na dan ili podijeljeno tokom 3 uzastopna dana i
ponavlja se
svake 3 ili 4 sedmice u zavisnosti od hematološkog oporavka.
Preporučuje se maksimalna kumulativna doza od 400 mg/m
2
.
Kod primjene doza svakako se treba uzeti u obzir hematološki s