Zarelle 75 mikrog filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DESOGESTREL

Tilgængelig fra:

Stragen Nordic A/S

ATC-kode:

G03AC09

INN (International Name):

desogestrel

Dosering:

75 mikrog

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2014-05-05

Indlægsseddel

09288_ _
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZARELLE 75 MIKROGRAM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
DESOGESTREL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre.
•
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller
apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zarelle
3.
Sådan skal du tage Zarelle
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zarelle bruges til at forhindre graviditet.
Zarelle indeholder en lille mængde af en type af det kvindelige
kønshormon, progestogenet
desogestrel. Af denne grund kaldes Zarelle en ren progestogenpille,
dvs. en pille, der kun
indeholder progestogen.
I modsætning til kombinationspillen, indeholder den rene
progestogenpille ikke et
østrogenhormon foruden progestogenet.
De fleste rene progestogenpiller virker primært ved at forhindre
sædcellerne i at komme ind i
livmoderen, men forhindrer ikke altid ægcellen i at modnes, hvilket
er kombinationspillernes
primære virkning. Zarelle adskiller sig fra de fleste rene
progestogenpiller ved, at de indeholder
en dosis, som i de fleste tilfælde er høj nok til at forhindre
ægløsningen. Som følge heraf giver
Zarelle høj præventionseffekt. I modsætning til kombinationspillen
kan Zarelle bruges af
kvinder, der ikke kan tåle østrogener, og af kvinder, der ammer.
En ulempe er, at der kan forekomme vaginalblødning med uregelmæssige
mellemrum under
brugen af Zarelle. Det kan også forekomme

Produktets egenskaber

1. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Zarelle, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
28762
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zarelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mikrogram desogestrel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lactosemonohydrat 55 mg og sojabønneolie (maksimalt 0,026 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid, rund tablet med en diameter på ca. 5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Svangerskabsforebyggelse.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
For at opnå præventiv effekt skal Zarelle anvendes ifølge
anvisningerne (se "Sådan skal du
tage Zarelle" og "Sådan skal du begynde at tage Zarelle").
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat
nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat
leverfunktion. Da de
steroide hormoners metabolisme kan blive svækket hos patienter med
alvorlig
dk_hum_52347_spc.doc
Side 1 af 12
nyresygdom, er anvendelsen af Zarelle til disse kvinder ikke
indiceret, så længe
leverfunktionsværdierne ikke er vendt tilbage til det normale (se
pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Zarelle hos unge 18 år er ikke blevet
påvist. Der foreligger ingen
data.
Indgivelsesmåde
Oral anvendelse.
Sådan skal du tage Zarelle
Tabletterne skal tages hver dag på ca. samme tidspunkt, så opholdet
mellem to tabletter
altid er 24 timer. Den første tablet skal tages på den første
menstruationsdag. Derefter tages
én tablet hver dag uafbrudt uden at tage hensyn til en mulig
blødning. En ny blisterpakke
startes direkte på dagen efter den foregående.
Sådan skal du begynde at tage Zarelle
Ingen foregående brug af hormonel prævention [i den foregående
måned]
Tablettagningen skal begynde på dag 1 i kvindens naturlige cyklus
(dag 1 er den første dag
af hendes menstruationsblødning).
Det er tilladt at begynde på