Zanosar 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Streptozocin

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L01AD04

INN (International Name):

Streptozocin

Dosering:

1 g

Lægemiddelform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2021-06-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZANOSAR 1 G PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Streptozocin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere du vil vide.
−
Lægen har ordineret Zanosar til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
−
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zanosar
3.
Sådan skal du bruge Zanosar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Denne medicin er et cytostatikum, hvilket betyder, at det forhindrer
væksten af visse celler. Det er
især indiceret til voksne for nogle tumorer i bugspytkirtlen
(neuroendokrine tumorer). Denne
medicin, der indgives intravenøst, kan kombineres med 5-fluorouracil
(5-FU).
2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZANOSAR
BRUG IKKE ZANOSAR:
−
Hvis du er allergisk over for det aktive stof (streptozocin) eller et
af de øvrige indholdsstoffer i
Zanosar (angivet i afsnit 6)
−
Hvis du lider af alvorlig nedsat nyrefunktion (svigt af
nyrefunktionen)
−
I kombination med visse vacciner (kaldet levende eller
levende-svækkede vacciner)
−
Ved amning.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
På grund af nyreforgiftning forårsaget af denne medicin skal du
informere din læge, hvis du lider af
nyreproblemer. Din nyrefunktion vil blive regelmæssigt overvåget ved
blod- og urinprøver før, under
og efter behandlingen.
Denne medicin forgifter også leveren og blodet. Leverfunktionstests
skal udføres re

Produktets egenskaber

1. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Zanosar, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
(Orifarm)
0.
D.SP.NR.
30057
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zanosar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert Zanosar hætteglas indeholder 1 g af det aktive stof
streptozocin.
Koncentrationen af den rekonstituerede opløsning før fortynding er
100 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Zanosar er indiceret til systemisk behandling af voksne patienter med
inoperable,
fremskredne eller metastatiske, progressive og/eller symptomatiske,
veldifferentierede, G1
eller G2 neuroendokrine tumorer af pankreatisk oprindelse, i
kombination med 5-
fluoruracil (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Zanosar bør kun administreres under tilsyn af en læge, der har
erfaring med brugen af anti-
cancer kemoterapeutiske midler.
Patienten skal have adgang til faciliteter med laboratorie- og
støtteredskaber, der er
tilstrækkelige til at overvåge lægemiddeltolerancen og til at
beskytte og vedligeholde en
patient, der er kompromitteret af lægemiddeltoksicitet.
Dosering
Dosis er baseret på kroppens overfladeareal (m
2
).
To forskellige doseringsskemaer kan anvendes:
dk_hum_64557_spc.doc
Side 1 af 11
Seks ugers behandling - 500 mg/m
2
/dag, intravenøst i 5 sammenhængende dage hver 6.
uge, indtil maksimal udbytte opnås, eller indtil der er observeret
behandlingsbegrænsende
toksicitet. Dosisoptrapning med dette doseringsskema anbefales ikke.
Tre ugers behandling – 500 mg/m
2
/dag, intravenøst i 5 sammenhængende dage under
cyklus 1 efterfulgt af 1000 mg/m
2
hver 3. uge i de efterfølgende cyklusser.
Andre doseringsregimer med tilsvarende dosisintensitet er blevet
anvendt i kliniske studier
med sammenlignelige effekt- og sikkerhedsresultater. Imidlertid skal
en enkeltdosis på
1500 mg/m
2
legemsoverflade ikke o