Zamisept 1 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hexamidindiisetionat

Tilgængelig fra:

Laboratoires Thea

ATC-kode:

S01AX08

INN (International Name):

Hexamidindiisetionat

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2025-03-03

Produktets egenskaber

25. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZAMISEPT, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32478
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zamisept
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg hexamidindiisetionat svarende til 0,58
mg hexamidin.
En dråbe indeholder ca. 0,020 mg hexamidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH: 5.0-7.0.
Osmolalitet: 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zamisept er indiceret
-
til behandling af:

purulent bakteriel konjunktivitis forårsaget af følsomme
mikroorganismer (se pkt. 4.4
og 5.1),

infektiøs keratokonjunktivitis forårsaget af følsomme
mikroorganismer (se pkt. 4.4
og 5.1),

infektiøs blefaritis forårsaget af følsomme mikroorganismer (se
pkt. 4.4 og 5.1),

kroniske infektioner i tårekanalerne forårsaget af følsomme
mikroorganismer (se pkt.
4.4 og 5.1),
-
og som et præoperativt antiseptisk middel til konjunktivalsækkene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_66041_spc.doc_
_Side 1 af 5_
Dosering
Den anbefalede behandling er en dråbe i det berørte øjes/hvert af
de berørte øjnes
konjunktivalsæk(ke) 4 til 6 gange dagligt.
Behandlingens samlede varighed bør ikke være over 8 dage (se pkt.
4.4).
_Pædiatrisk population_
Oftalmologisk hexamidindiisetionats sikkerhed og virkning hos børn er
ikke klarlagt (se
pkt. 5.1).
Der foreligger ingen data.
Administration
Til okulær brug. Dette lægemiddel skal påføres i
konjunktivalsækken.
Hvis der bruges mere end ét topisk oftalmisk lægemiddel, skal
lægemidlerne administreres
med mindst 15 minutters mellemrum.
Dette lægemiddel er en steril opløsning, der ikke indeholder
konserveringsmiddel.
Patienter skal informeres om, at hvis opløsninger til øjne
håndteres forkert, kan de blive
kontamineret med almindelige bakterier, der vides at forårsage
øjeninfektioner. Brug af
kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlige øjenskader og heraf
følgende synstab.
_Patienter skal informer