ZALTRAP 200 MG/8 ML IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

aflibersept

Tilgængelig fra:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

L01XX44

INN (International Name):

aflibercept

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

aflibercept

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

2016-06-04

Indlægsseddel

1
_ _
KULLANMA TALİMATI
ZALTRAP 200 MG/8 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
Steril-Apirojen
•
_ETKIN MADDE:_
Bir mL konsantre çözelti 25 mg aflibersept içerir. 8 mL konsantre
çözelti
içeren bir flakon 200 mg aflibersept içerir. Aflibersept, Çin
hamsteri over (CHO) K 1
memeli hücresi ekspresyon sisteminde rekombinant DNA teknolojisi ile
üretilir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sukroz, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit
monohidrat,
polisorbat 20, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sodyum fosfat
monobazik monohidrat,
sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _
_1. ZALTRAP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZALTRAP’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZALTRAP NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZALTRAP’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZALTRAP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZALTRAP etkin madde olarak aflibersept içermektedir. Aflibersept,
Çin hamsteri over (CHO)
K-1
memeli
hücresi
ekspresyon
sisteminde
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
üretilir.
Aflibersept tümör içinde yeni kan damarlarının oluşmasını
engelleyerek çalışan bir proteindir.
Tümör büyümek için kandan alacağı besinlere ve oksijene
ihtiyaç duyar. Aflibersept kan
damarlarının büy

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZALTRAP 200 mg/8 ml I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril-Apirojen
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL infüzyonluk çözelti konsantresi 25 mg aflibersept içerir*.
8 mL konsantre içeren bir flakon, 200 mg aflibersept içerir.
*
Aflibersept,
Çin
hamsteri
over
(CHO)
K-1
memeli
hücresi
ekspresyon
sisteminde
rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
1 mL’de 0.5774 mg sodyum fosfat monobazik monohidrat, 0.2188 mg
sodyum fosfat dibazik
heptahidrat, 1.4088 mg sodyum sitrat dihidrat, 5.84 mg sodyum klorür
içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi (steril konsantre çözelti).
Konsantre çözelti berrak, renksiz veya soluk sarı renkte
çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZALTRAP;
- Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi ile kombine
anti-EGFR tedavisi almış ve
sonrasında progresyon göstermiş RAS wild tip metastatik kolorektal
kanserleri olan hastalarda
irinotekan/5-fluorourasil/folinik
asit
(FOLFIRI)
tedavisi
ile
kombinasyon
halinde
progresyona kadar kullanımı endikedir.
- Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi ile herhangi bir
anti-VEGF tedavi almış ve
sonrasında progresyon göstermiş RAS wild tip metastatik kolorektal
kanserleri olan hastalarda
kullanılamaz.
- Birinci basamak tedavide oxaliplatin bazlı tedavi almış ve
sonrasında progresyon göstermiş
RAS mutant metastatik kolorektal kanserleri olan hastalarda
irinotekan/5-fluorourasil/folinik
asit (FOLFIRI) tedavisi ile kombinasyon halinde progresyona kadar
kullanımı endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ZALTRAP, antineoplastik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda
deneyimli bir doktorun
gözetimi altında uygulanmalıdır.
2
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
1 saatlik intravenöz infüzyon olarak uygulanan ZALTRAP’ın
önerilen dozu 4 mg/kg vücut
ağırlı�