ZAHRON 10 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC-kode:

C10AA07

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 28x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutisk område:

Rosuvastatín

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2010-07-16

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01798-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZAHRON 10 MG
ZAHRON 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosuvastatín (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ZAHRON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZAHRON
3.
Ako užívať ZAHRON
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať ZAHRON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZAHRON A NA
ČO SA
POUŽÍVA
ZAHRON patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
ZAHRON vám bol predpísaný pretože:
-
Máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené
riziko vzniku infarktu myokardu
(srdcového infarktu) alebo cievnej mozgovej príhody. ZAHRON sa
používa u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny
cholesterolu.
-
Vám bolo odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania
a zvýšenie pohybovej aktivity
nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Musíte
pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu
a cvičení aj počas užívania lieku ZAHRON.
alebo
-
Máte iné faktory, ktoré zvyšujú riziko srdcového infarktu,
cievnej mozgovej príhody alebo
súvisiacich zdravotných problémov.
Infarkt myokardu, cievna mozgov�

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01798-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZAHRON 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej
soli rosuvastatínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 91,44 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta obsahuje 0,0288 mg allury červenej, hliníkového
laku (E 129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhle, bikonvexné tablety svetloružovej farby, s vyrazeným
„10“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LIEČBA HYPERCHOLESTEROLÉMI
E
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov alebo starší s
primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa
vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie)
alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu
IIb) ako doplnok diéty v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú
nefarmakologickú liečbu (napr.
telesná aktivita, zníženie telesnej hmotnosti) nie je dostatočná.
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov alebo starší s
homozygotnou familiárnou
hypercholesterolémiou ako doplnok diéty a inej liečby na zníženie
hladiny lipidov (napr. LDL
aferéza), alebo ak tieto postupy nie sú vhodné.
PREVENCIA KARDIOVASKULÁRNYCH PRÍHOD
Prevencia závažných kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u
ktorých sa predpokladá vysoké riziko
prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k
úprave ďalších rizikových faktorov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pred začatím liečby ZAHRONOM sa pacientovi musí naordinovať
štandardný diétny režim na
zníženie cholesterolu, ktorý sa má dodržiavať počas celej
liečby ZAHRONOM. Dávkovanie má byť
individuálne v závislosti od cieľa liečby a odozvy pacienta v
súlade s platnými odporúčaniami.
ZAHRON sa môže užívať v ktoromkoľvek dennom čase s jedlom alebo
bez jedla.
LIEČBA HYP