Zaditen 0,25 mg/ml ?jendr?ber, opl?sning, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ketotifenhydrogenfumarat

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01GX08

INN (International Name):

ketotifen hydrogen fumarate

Dosering:

0,25 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorisation dato:

1970-01-01

Produktets egenskaber

17. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
20678
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zaditen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,4 ml indeholder 0,138 mg ketotifen fumarat svarende til 0,1 mg
ketotifen.
1 dråbe indeholder 9,5 mikrogram ketotifen fumarat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne, ældre og børn fra 3 år: En dråbe Zaditen i øjet 2 gange
daglig.
En enkeltdosisbeholder indeholder øjendråber nok til behandling af
begge øjne.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning i den pædiatriske population under 3 år er
ikke klarlagt.
Administration
Indholdet er sterilt, indtil enkeltdosisbeholderen er brudt. For at
undgå kontaminering skal
man undlade at berøre beholderens spids.
4.3
Kontraindikationer
dk_hum_61725_spc.doc
Side 1 af 5
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Ingen
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hvis Zaditen øjendråber anvendes samtidig med andre lægemidler til
øjet, bør der gå
mindst 5 min. mellem behandlingerne.
Peroral indgift af ketotifen kan forstærke effekten af CNS depressive
stoffer,
antihistaminer og alkohol. Skønt dette ikke er set ved brug af
Zaditen øjendråber, kan
muligheden for en sådan effekt ikke udelukkes.
4.6 Graviditet og amning
Graviditet
Der findes ikke fyldestgørende data vedrørende brug af ketotifen
øjendråber hos gravide
kvinder. Dyrestudier med peroral indgift af doser der var toksiske for
moderdyrene viste
øget pre- og postnatal dødelighed men ingen teratogenicitet. Den
systemiske koncentration,
der opnås efter okulært brug, er meget lavere end efter peroralt
i