Zaditen 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Ketotifenhydrogenfumarat

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

S01GX08

INN (International Name):

ketotifen hydrogen fumarate

Dosering:

0,25 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorisation dato:

2017-05-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZADITEN
® 0,25 MG/ML, ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDERE
Ketotifen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen, apotekspersonalet
eller
sundhedspersonalet, har givet dig.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit
4.
– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får
det bedre.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zaditen
3. Sådan skal du bruge Zaditen
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zaditen indeholder det aktive stof ketotifen, som er et anti-allergisk
middel. Zaditen bruges til behandling af symptomer på pollenallergi i
øjnene.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZADITEN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
BRUG IKKE ZADITEN:
– hvis du er allergisk over for ketotifen eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zaditen (angivet i afsnit 6).
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED ZADITEN
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette er især vigtigt, hvis du bruger medicin mod:
– eks. stærke smerter (opioider, alkohol, CNS depressive
lægemidler/stoffer)
– allergi (fx antihistaminer)
Hvis du udover Zaditen behandles med andre øjenlægemidler,
bør der gå mindst 5 minutter mellem behandlingerne.
BRUG AF ZADITEN SAMMEN MED ALKOHOL
Zaditen kan muligvis øge virkningen af alkohol.
GRA

Produktets egenskaber

8. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZADITEN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
20678
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zaditen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,4 ml indeholder 0,138 mg ketotifen fumarat svarende til 0,1 mg
ketotifen.
1 dråbe indeholder 9,5 mikrogram ketotifen fumarat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, ældre og børn fra 3 år: _En dråbe Zaditen i øjet 2 gange
daglig.
En enkeltdosisbeholder indeholder øjendråber nok til behandling af
begge øjne.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning i den pædiatriske population under 3 år er
ikke klarlagt.
Administration
Indholdet er sterilt, indtil enkeltdosisbeholderen er brudt. For at
undgå kontaminering skal man
undlade at berøre beholderens spids.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
_dk_hum_56609_spc.doc_
_Side 1 af 4_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ingen
4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Hvis Zaditen øjendråber anvendes samtidig med andre lægemidler til
øjet, bør der gå mindst 5
min. mellem behandlingerne.
Peroral indgift af ketotifen kan forstærke effekten af CNS depressive
stoffer, antihistaminer og
alkohol. Skønt dette ikke er set ved brug af Zaditen øjendråber,
kan muligheden for en sådan
effekt ikke udelukkes.
4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Der findes ikke fyldestgørende data vedrørende brug af ketotifen
øjendråber hos gravide
kvinder. Dyrestudier med peroral indgift af doser der var toksiske for
moderdyrene viste øget
pre- og postnatal dødelighed men ingen teratogenicitet. Den
systemiske koncentration, der
opnås efter okulært brug, er meget lavere end efter pero