Yuflyma 40 mg solution injectable en seringue préremplie

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

adalimumabum

Tilgængelig fra:

IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA

ATC-kode:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumabum

Lægemiddelform:

solution injectable en seringue préremplie

Sammensætning:

adalimumabum 40 mg, acidum aceticum, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 0.07 mg, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 0.4 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Polyarthrite rhumatoïde, Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, Arthrite psoriasique, Spondylarthrite ankylosante, Maladie de Crohn chez l'adulte, Colite ulcéreuse, Psoriasis chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant, Hidradénite suppurée, Uvéite

Autorisation dato:

2022-06-22

Produktets egenskaber

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Yuflyma
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Adalimumab (aus gentechnisch veränderten Chinese Hamster Ovary-Zellen
hergestellt).
Hilfsstoffe
Fertigspritzen (mit/ohne Nadelschutz): Essigsäure,
Natriumacetat-Trihydrat (entspr. Natrium 0.07 mg),
Glycin Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Fertigpens: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat (entspr. Natrium 0.07
mg), Glycin Polysorbat 80 und
Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Yuflyma 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (mit/ohne
Nadelschutz) zur subkutanen
Verabreichung
Jede Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab pro 0.4 ml
Injektionslösung (100 mg/ml).
Yuflyma 40 mg Injektionslösung in einem Fertigpen zur subkutanen
Verabreichung
Jeder Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab pro 0.4 ml Injektionslösung
(100 mg/ml).
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Yuflyma ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie
zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur
unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Yuflyma kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw.
anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
Adalimumab mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen
anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht worden
ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide A