Yasnal 10 mg orodisperzibilne tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

donepezil

Tilgængelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil

Lægemiddelform:

orodisperzibilna tableta

Sammensætning:

donepezil 9,12 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

30 tableta

Recept type:

Rp

Terapeutisk gruppe:

donepezil

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2017-06-29

Indlægsseddel

1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text041204_2
- Updated:
Page 1 of 7
JAZMP-IB/014-15.12.2022
NAVODILO ZA UPORABO
YASNAL 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
YASNAL 10 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
donepezilijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Yasnal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yasnal
3.
Kako jemati zdravilo Yasnal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Yasnal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO YASNAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Yasnal vsebuje učinkovino donepezilijev klorid, ki spada v
skupino učinkovin, imenovanih
zaviralci acetilholinesteraze. Donepezil poveča raven spojine
(acetilholin), ki je v možganih vpletena v
spominsko sposobnost, tako da upočasni razpad le-te.
Zdravilo Yasnal je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri
bolnikih z blago do zmerno hudo
Alzheimerjevo boleznijo. Med simptomi le-te so slabšanje spomina,
zmedenost in spremembe v
vedenju. Zaradi tega bolniki z Alzheimerjevo boleznijo vedno težje
opravljajo običajne dnevne
dejavnosti.
Zdravilo Yasnal se uporablja samo pri odraslih bolnikih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO YASNAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA YASNAL
-
če ste alergični na donepezilijev klorid, derivate piperidina, ali
katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Yasnal se

Produktets egenskaber

1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text041202_1
- Updated:
Page 1 of 11
JAZMP-IB/014-15.12.2022
1.
IME ZDRAVILA
Yasnal 5 mg orodisperzibilne tablete
Yasnal 10 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Yasnal 5 mg _
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5,22 mg donepezilijevega klorida
monohidrata, kar ustreza 5 mg
donepezilijevega klorida oziroma 4,56 mg donepezila.
_Yasnal 10 mg _
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10,43 mg donepezilijevega klorida
monohidrata, kar ustreza
10 mg donepezilijevega klorida oziroma 9,12 mg donepezila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
aspartam (E951)
glukoza (dekstroza)
saharoza
Yasnal 5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Yasnal 10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
5 mg tablete so bele, okrogle orodisperzibilne tablete s posnetimi
robovi, s premerom približno
5,5 mm.
10 mg tablete so bele, okrogle orodisperzibilne tablete s posnetimi
robovi, s premerom približno
7 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yasnal je namenjeno zdravljenju simptomov demence pri osebah
z blago do zmerno hudo
Alzheimerjevo boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in starejši
Začetni odmerek je 5 mg donepezila na dan (v enkratnem odmerku).
Odmerek 5 mg na dan naj se
jemlje vsaj en mesec, da se v tem času doseže ravnovesje plazemske
koncentracije donepezilijevega
klorida in oceni učinek zdravljenja. Po kliničnem ovrednotenju
uspešnosti enomesečnega zdravljenja s
5 mg na dan se lahko odmerek zdravila Yasnal poveča na 10 mg na dan
(v enkratnem odmerku), ki je
hkrati največji priporočeni dnevni odmerek. Odmerki, večji od 10 mg
na dan, v kliničnih preskušanjih
niso bili raziskani.
Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami v
diagnosticiranju in zdravljenju demence
1.3.1
Donepezil
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text041202_1
- Updated:
Page 2 of 11
JAZMP-IB/014-15.12.2022
Alzheime