Yasminelle 0.02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Ethinylestradiol Betadexclathraat - Eq. Ethinylestradiol 0,02 mg; Drospirenon 3 mg

Tilgængelig fra:

Bayer SA-NV

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

Ethinylestradiol Betadex Clathrate; Drospirenone

Dosering:

0,02 mg - 3 mg

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

Ethinylestradiol Betadexclathraat; Drospirenon 3 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Produkt oversigt:

CTI-code: 288206-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288206-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001458 - CNK-code: 2346310 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288206-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001465 - CNK-code: 2677474 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288206-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001434 - CNK-code: 2677466 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2006-11-20

Indlægsseddel

1 van 19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
YASMINELLE 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA :
- Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct
gebruik
- Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
- Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u
mogelijk symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Yasminelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
...................................................................
2
2.
Wanneer mag u Yasminelle niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
..............................
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
............................................................................................
2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
.........................................................................
4
BLOEDSTOLSELS
........................................................................................................................

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
p. 1/24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
0,020
mg
ethinylestradiol
(als
betadex
clathraat)
en 3 mg drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: lactose 46 mg (als lactosemonohydraat
48,18 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtroze, ronde tabletten met convexe zijden, één zijde voorzien
van de letters “DS” in een
regelmatige zeshoek.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Yasminelle voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de
huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met
de factoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Yasminelle zich
verhoudt tot het risico met
andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_WIJZE VAN TOEDIENING: _oraal gebruik.
_DOSERING_
HOE WORDT YASMINELLE INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof,
in
de
volgorde
die
op
de
blisterverpakking
staat
aangegeven.
Gedurende
21
opeenvolgende
dagen
moet
dagelijks
één
tablet
worden
ingenomen.
Elke
volgende
blisterverpakking wordt gestart na een interval van 7 dagen zonder
tabletten; tijdens dit interval
treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op. Deze begint meestal op
dag 2-3 na de laatste
tablet en is niet altijd geëindigd vooraleer met de volgende
blisterverpakking wordt begonnen.
HOE BEGINNEN MET YASMINELLE?
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
p. 2/24

Geen voorafgaand hormonaal anticonceptief gebruik_ _(in de voorbije
maand)
Het innemen van de tabletten dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus
van de vrouw te starten
(dit is op de eerste dag van haar menstruele bloeding).

Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(gecombin