Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib fúmarat
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Æxlishemjandi lyf
Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð
Xospata er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklingar sem hafa fallið eða óviðráðanleg bráð merg hvítblæði (AML) með FLT3 stökkbreytingu.
Revision: 5
Leyfilegt
2019-10-24
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING XOSPATA 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR gilteritinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xospata 3. Hvernig nota á Xospata 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xospata 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XOSPATA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM XOSPATA Xospata tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast próteinkínasahemlar. Það inniheldur virka efnið gilteritinib. VIÐ HVERJU XOSPATA ER NOTAÐ Xospata er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), sem er krabbamein í tilteknum hvítum blóðfrumum. Xospata er notað ef brátt mergfrumuhvítblæði er tengt breytingu á geni sem kallast FLT3 og er gefið sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða hefur ekki lagast eftir fyrri meðferð(ir). HVERNIG XOSPATA VIRKAR Í bráðu mergfrumuhvítblæði mynda sjúklingar mikið magn óeðlilegra Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af gilteritinibi (sem fúmarat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Kringlótt, ljósgul filmuhúðuð tafla, með ígreyptu fyrirtækjamerkinu og „235“ á sömu hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xospata er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia [AML]) með FLT3-stökkbreytingu, eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð (sjá kafla 4.2 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferðum skal hefja og hafa umsjón með meðferð með Xospata. Áður en meðferð með gilteritinibi er hafin þurfa sjúklingar með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð, að hafa fengið staðfestingu á stökkbreytingu í FMS-líkum týrósínkínasa 3 (FMS-like tyrosine kinase 3, FLT3) (internal tandem duplication [ITD] eða tyrosine kinase domain [TKD]) með fullgildu prófi. Hefja má meðferð með Xospata að nýju hjá sjúklingum eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (sjá töflu 1). Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er 120 mg af gilteritinibi (þrjár 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring. Gera skal blóðrannsókn, þ.m.t. á kreatínfosfókínasa, áður en meðferð er hafin, á degi 15 og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur. Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með gilteritinibi er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast (sjá kafl Læs hele dokumentet