Xospata

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

gilteritinib fumarate

Tilgængelig fra:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-kode:

L01EX13

INN (International Name):

gilteritinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Leukæmi, myeloid, akut

Terapeutiske indikationer:

Xospata er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med en mutation FLT3.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-10-24

Indlægsseddel

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XOSPATA 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
gilteritinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xospata
3.
Sådan skal du tage Xospata
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER XOSPATA?
Xospata tilhører en kategori af lægemidler mod kræft, der kaldes
proteinkinasehæmmere. Det
indeholder det aktive stof gilteritinib.
HVAD BRUGES XOSPATA TIL?
Xospata bruges til at behandle voksne med akut myeloid leukæmi (AML),
en kræftform i visse hvide
blodlegemer. Xospata bruges, hvis AML er forbundet med en ændring i
et gen, der hedder FLT3, og
gives til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller de ikke er i
bedring efter tidligere behandling.
SÅDAN VIRKER XOSPATA
Ved AML danner patienterne et stort antal unormale hvide blodlegemer.
Gilteritinib blokerer
virkningen af nogle enzymer (kinaser), der er nødvendige for, at de
unormale celler kan formere sig og
vokse, og forhindrer dermed, at kræften vokser.
2.
DET SK

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg gilteritinib (som
fumarat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Rund, lysegul filmovertrukket tablet, præget med firmalogo og
”235” på samme side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xospata er indiceret som monoterapi til behandling af voksne
patienter, der har recidiverende eller
refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3-mutation (se pkt. 4.2
og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Xospata skal initieres og overvåges af en læge med
erfaring inden for
cancerbehandlinger.
Inden start af gilteritinib-behandling skal patienter med
recidiverende eller refraktær AML have
bekræftet FMS-lignende tyrosinkinase 3-mutation (FLT3-mutation)
(intern tandemduplikation [ITD]
eller tyrosinkinasedomæne [TKD]) via en valideret test.
Xospata kan genoptages hos patienter efter hæmatopoietisk
stamcelletransplantation (HSCT) (se tabel
1).
Dosering
Den anbefalede startdosis er 120 mg gilteritinib (tre 40 mg tabletter)
én gang dagligt.
Blodbilledet, herunder kreatinphosphokinase, skal vurderes inden
initiering af behandlingen, på
dag 15 og månedligt under hele behandlingsforløbet.
Der skal tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af
gilteritinib-behandlingen, på dag 8 og
15 af cyklus 1 og inden starten på de tre efterfølgende måneder i
behandlingen (se pkt. 4.4 og 4.8).
Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har
klinisk fordel af Xospata, eller indtil der
opstår uacceptabel toksicitet. Responsen kan være forsinket, og
derfor bør det overvejes at fortsætte
behandlingen ved de