Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko
R06AA59
perorálne použitie
tbl ent 10x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl ent 20x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA
Doxylamín,kombinácie
R - Aktuálna registrácia
2022-10-11
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/04121-Z1B, 2023/00591-ZIB 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU XONVEA 10 MG/10 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY doxylamínium-hydrogen-sukcinát/pyridoxínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Xonvea a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xonveu 3. Ako užívať Xonveu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Xonveu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XONVEA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LIEK XONVEA Xonvea obsahuje dve liečivá („účinné látky“) nazývané: „doxylamínium-hydrogen-sukcinát“ a „pyridoxínium-chlorid“. Doxylamínium-hydrogen-sukcinát patrí do skupiny liekov nazývaných „antihistaminiká“. Pyridoxínium-chlorid je iný názov pre vitamín B6. NA ČO SA LIEK XONVEA POUŽÍVA Xonvea sa používa u tehotných žien na odstránenie nevoľnosti (nutkania na vracanie) a vracania. Používa sa, ak zmeny v diéte alebo iné liečebné postupy neúčinkujú. Ženy, ktoré počas tehotenstva trpia ťažkou nevoľnosťou a vracaním, stavom nazývaným _hypereméza_ _gravidarum_, musia byť liečené odborníkom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XONVEU NEUŽÍVAJTE XONVEU, AK: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00262-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Xonvea 10 mg/10 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 10 mg doxylamínium-hydrogen-sukcinátu a 10 mg pyridoxínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 0,008 mg hlinitého laku červenej Allura AC (E129). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta. Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s ružovým obrázkom tehotnej ženy na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xonvea je indikovaná na symptomatickú liečbu nevoľnosti a vracania v tehotenstve (NVP, nausea and vomiting of pregnancy) u žien, ktoré nereagujú na konzervatívny spôsob liečby. Obmedzenia pri použití: Kombinácia doxylamín/pyridoxín sa neskúmala pri _hyperemesis gravidarum_ (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka sú dve tablety pred spaním (1. deň). Ak táto dávka zabezpečí primeranú kontrolu symptómov, pacientka môže pokračovať nasledujúci deň v užívaní dvoch tabliet pred spaním. Ak však symptómy pretrvávajú do popoludnia 2. dňa, pacientka má pokračovať v obvyklej dávke dvoch tabliet pred spaním (2. deň) a na 3. deň užiť tri tablety (jedna tableta ráno a dve tablety pred spaním). Ak tri tablety nezabezpečia primeranú kontrolou symptómov na 3. deň, pacientka môže užiť štyri tablety od 4. dňa (jedna tableta ráno, jedna tableta popoludní a dve tablety pred spaním). Maximálna odporúčaná denná dávka sú štyri tablety (jedna ráno, jedna popoludní a dve pred spaním). Xonvea sa má užívať podľa lekárskeho prepisu a nie podľa potreby. Pokračujúce užívanie lieku Xonvea sa má s postupujúcim tehotenstvom prehodnotiť. Aby sa predišlo náhlemu návratu nevoľnosti a vracania, príznakov tehote Læs hele dokumentet