XOMOLIX INJ.SOL 2,5MG/ML

Land: Grækenland

Sprog: græsk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv bestanddel:

DROPERIDOL

Tilgængelig fra:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V., THE NETHERLANDS Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp

ATC-kode:

N05AD08

INN (International Name):

DROPERIDOL

Dosering:

2,5MG/ML

Lægemiddelform:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Sammensætning:

DROPERIDOL 2,5MG

Indgivelsesvej:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recept type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Fremstillet af:

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΕΦΑΛΑΙΟΥΧΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Δ.Τ. ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ (ANABIOSIS PC) Παράπλευρος Λ. Κύμης 3-7, 14122 Ηράκλειο Ν. Αττικής 210 2711020/120

Terapeutisk område:

DROPERIDOL

Produkt oversigt:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: BE/H/0129/001/DC; Συσκευασίες: 2802735601013 BT x 5 AMPS x 1 ML (σε γυάλινη φύσιγγα) 5ML Καταργείται ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802735601020 BTx 10 AMPS x 1 ML (σε γυάλινη φύσιγγα) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Autorisation status:

Εγκεκριμένο

Indlægsseddel

1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
XOMOLIX
®
, 2,5 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Δροπεριδόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xomolix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί Xomolix
3.
Πώς να σας χορηγηθεί το Xomolix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Xomolix
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ XOMOLIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Xomolix είναι ενέσιμο διάλυμα που
περιέχει τη δραστική ουσία
δροπεριδόλη, η οποία ανήκει σε
μια ομάδα αντιψυχωσικών που
ονομάζονται παράγωγα
βουτυροφαινόνης.Το Xomolix
χρησιμοποιείται για την �

Produktets egenskaber

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xomolix, 2,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg
δροπεριδόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: νάτριο < 23 mg ανά
ml (βλ. παράγραφο 4.4 για περαιτέρω
λεπτομέρειες).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο
ορατών σωματιδίων.
Το ενέσιμο διάλυμα δροπεριδόλης έχει
pH 3,0-3,8 και ωσμωτικότητα περίπου 300 mosm/kg
νερού.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xomolix ενδείκνυται σε:
•
Πρόληψη και θεραπεία της
μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου σε
ενήλικες και, ως θεραπεία
δεύτερης γραμμής, σε παιδιά (2 έως 11
ετών) και εφήβους (12 έως 18 ετών).
•
Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που
προκαλούνται από μορφίνη και παράγωγα
κατά τη
διάρκεια μετεγχειρητικής αναλγησίας
ελεγχόμενης από τον ασθενή (PCA) σε
ενήλικες.
Απαιτούνται ορισμένες προφυλάξεις
κατά τη χορήγηση δροπεριδόλης: βλ.
παραγράφους 4.2, 4.3 και
4.4.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικής
ναυτίας και εμέτου (PONV).
_Ενήλικες_
: 0,625 mg �