Xofluza

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Baloxavir marboxil

Tilgængelig fra:

Roche Registration GmbH

INN (International Name):

baloxavir marboxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutisk område:

Gripa, človek

Terapeutiske indikationer:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2021-01-07

Indlægsseddel

35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1500/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Xofluza 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Xofluza 20 mg filmsko obložene tablete
marboksilbaloksavirat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Xofluza 40 mg filmsko obložene tablete
marboksilbaloksavirat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg marboksilbaloksavirata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
2 filmsko obloženi tableti
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Obe tableti vzemite v enem odmerku.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
38
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Gre

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Xofluza 20 mg filmsko obložene tablete
Xofluza 40 mg filmsko obložene tablete
Xofluza 80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Xofluza 20 mg
Ena tableta vsebuje 20 mg marboksilbaloksavirata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 77,9 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Xofluza 40 mg
Ena tableta vsebuje 40 mg marboksilbaloksavirata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 155,8 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Xofluza 80 mg
Ena tableta vsebuje 80 mg marboksilbaloksavirata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 311,6 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Xofluza 20 mg
Bele do svetlo rumene, podolgovate filmsko obložene tablete, dolge
približno 8,6 mm, z vtisnjeno
oznako "
772" na eni strani in "20" na drugi strani.
Xofluza 40 mg
Bele do svetlo rumene, podolgovate filmsko obložene tablete, dolge
približno 11,1 mm, z vtisnjeno
oznako "BXM40" na eni strani.
3
Xofluza 80 mg
Bele do svetlo rumene, podolgovate filmsko obložene tablete, dolge
približno 16,1 mm, z vtisnjeno
oznako "BXM80" na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje gripe
Zdravilo Xofluza je indicirano za zdravljenje gripe brez zapletov pri
bolnikih, starih 1 leto ali več.
Profilaksa gripe po izpostavljenosti virusu
_ _
Zdravilo Xofluza je indicirano za profilakso gripe po izpostavljenosti
virusu pri osebah, starih 1 leto
ali več.
Zdravilo Xofluza je treba uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Zdravljenje