XINDUS 20MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

17116 RIVAROXABAN

Tilgængelig fra:

AV Medical CZ s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

17116 RIVAROXABAN

Dosering:

20MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutisk område:

RIVAROXABAN

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0240618 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240616 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240615 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240619 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240617 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2021-03-25

Indlægsseddel

1
SP.ZN. SUKLS243921/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XINDUS 15
MG POTAHOVANÉ TABLETY
XINDUS 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xindus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xindus
užívat
3.
Jak se přípravek Xindus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xindus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK X
INDUS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xindus obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního
rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách
dolních končetin a/nebo plic.
Přípravek Xindus patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor
krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních
sraženin.
2.
ČE

Produktets egenskaber

1
SP.ZN. SUKLS243921/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xindus 15 mg potahované tablety
Xindus 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg nebo 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Xindus 15 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,50 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Xindus 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,67 mg laktózy (jako
monohydrátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Xindus 15 mg potahované tablety:
Červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 6,1 mm, na jedné straně vyraženo
“15”, na druhé straně hladké.
Xindus 20 mg potahované tablety
Červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 6,1 mm, na jedné straně
vyraženo “20”, na druhé straně hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace_
_ _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Xindus by měla být dlouhodobá za předpokladu,
že přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz
bod 4.4).
2
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek
Xindus co nejdříve a