Xetanor 20 mg 20 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Paroxetini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

N06AB05

INN (International Name):

Paroxetinum

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570508; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570515; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570522; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990570539

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XETANOR 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Paroxetinum hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xetanor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xetanor
3.
Jak stosować lek Xetanor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xetanor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XETANOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK XETANOR JEST STOSOWANY W LECZENIU DOROSŁYCH Z DEPRESJĄ I (LUB)
ZABURZENIAMI LĘKOWYMI.
Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Xetanor,
to: zaburzenie obsesyjno-
kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym
zachowaniem), zaburzenie
lękowe z napadami lęku (napady lęku panicznego, w tym spowodowane
agorafobią, która jest lękiem
przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie
sytuacji społecznych), zaburzenie
stresowe pourazowe (niepokój spowodowany wydarzeniem traumatycznym),
zaburzenie lękowe
uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).
Lek Xetanor należy do grupy leków nazywanych selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI). Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób
działa lek Xetanor i inne leki z grupy
SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu.
Prawi

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xetanor 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny, co odpowiada 22,2
mg bezwodnego
chlorowodorku paroksetyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki
powlekane, o średnicy 10 mm, z linią
podziału po obu stronach i nacięciem po bokach, z literą „P” na
jednej stronie i liczbą „20” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie:
•
ciężkiego epizodu depresji
•
zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
•
zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii
•
fobii społecznej
•
zaburzenia lękowego uogólnionego
•
zaburzenia stresowego pourazowego
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Ciężki epizod depresji _
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Ogólna poprawa stanu klinicznego
pacjenta rozpoczyna się po
jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia
leczenia. Podobnie jak w przypadku
wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy
zweryfikować i, jeśli to konieczne,
dostosować w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia,
następnie ponownie ocenić na podstawie
wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których odpowiedź
kliniczna na dawkę 20 mg jest
niewystarczająca, dawkę produktu leczniczego można zwiększać
stopniowo o 10 mg, w zależności od
odpowiedzi klinicznej pacjenta, aż do maksymalnej dawki 50 mg na
dobę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo, przez
co najmniej 6 miesięcy, aby
zapewnić ustąpienie objawów.
_Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne _
2
Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać
leczenie od dawki 20 mg na dobę.
Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki
zalecanej. Jeśli po kilku
tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana o