Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rivaroxaban
KRKA d.d. Novo mesto
B01AF01
rivaroxaban
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2020-10-08
19. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR XERDOXO, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG 0. D.SP.NR. 31621 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xerdoxo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet) Lysebrungule til brungule, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med 2.5 på den ene side af tabletten. Dimensioner: Diameter cirka 6,5 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xerdoxo, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Xerdoxo, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange daglig. _dk_hum_62666_spc.doc_ _Side 1 af 31_ _Akut koronarsyndrom (AKS)_ _ _ _ _ Patienter, der tager Xerdoxo 2,5 mg to gange daglig, bør også tage en daglig dosis på 75-100 mg ASA eller en daglig dosis af 75-100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin. Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet risikoen for iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt. 5.1). Behandling med Xerdoxo bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKS-hændelsen (herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral antikoagulationsbehan Læs hele dokumentet