XERDOXO 15 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

RIVAROXABANUM

Tilgængelig fra:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

RIVAROXABANUM

Dosering:

15mg

Lægemiddelform:

COMPR. FILM.

Recept type:

PRF

Fremstillet af:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Terapeutisk gruppe:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Produkt oversigt:

13187/2020/16 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 98 compr. film.; 13187/2020/15 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 56 compr. film.; 13187/2020/14 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 42 compr. film.; 13187/2020/13 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 28 compr. film.; 13187/2020/12 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 14 compr. film.; 13187/2020/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 13187/2020/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 13187/2020/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 13187/2020/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13187/2020/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 13187/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 100 compr. film.; 13187/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 90 compr. film.; 13187/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 60 compr. film.; 13187/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 30 compr. film.; 13187/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 15 compr. film.; 13187/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 10 compr. film.

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13187/2020/01-16_ Anexa 1_ 13188/2020/01-16
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XERDOXO 15 MG COMPRIMATE FILMATE
XERDOXO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE ACESTA POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xerdoxo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xerdoxo
3.
Cum să luaţi Xerdoxo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xerdoxo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XERDOXO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xerdoxo conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă. Xerdoxo este
utilizat la adulţi pentru
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de
sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al
inimii numit fibrilaţie atrială
non-valvulară.
-
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în
vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xerdoxo aparţine unei clase de medicamente numite medicamente
antitrombotice. Aceasta acţionează
prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel
tendinţa sângelui

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13187/2020/01-16 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xerdoxo 15 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate de culoare portocaliu-roșcat până la brun
portocaliu, rotunde, ușor biconvexe,
marcate cu „15” pe o față și netede pe cealaltă față.
Dimensiuni: diametrul de aproximativ 6,5 mm.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă,
hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat,
accidentul vascular cerebral sau atacul
ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei
TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
adulți _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Xerdoxo trebuie continuat pe termen lung dacă
beneficiul prevenirii accidentului
vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de
sângerare (vezi pct. 4.4).
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Xerdoxo
şi apoi să continue în ziua următoare,
administrarea comprimatului o dată pe zi, conform orarului obişnuit.
Nu trebuie luată o doză dublă în
aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă.
2
_Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a
EP la adulți _
Doza recomandată pentru tratamentul iniţial al TVP sau