XATRAL Tablet Prolonged Release 10 Milligram

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE

Tilgængelig fra:

PCO Manufacturing

Dosering:

10 Milligram

Lægemiddelform:

Tablet Prolonged Release

Autorisation dato:

2005-02-11

Produktets egenskaber

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Xatral 10mg Prolonged Release Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged release tablet contains 10mg alfuzosin hydrochloride.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release tablet
_Product imported from Greece, the UK and Italy:_
Round three layer tablet with one white layer between two yellow layers.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of the functional symptoms of benign prostatic hypertrophy.
Adjunctive therapy with urethral catheterisation for Acute Urinary Retention related to BPH.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Xatral 10mg Prolonged Release Tablets should be swallowed whole.
BPH:The recommended dose is one 10mg tablet once daily to be taken after a meal.
AUR: One 10mg tablet daily after a meal to be taken from the first day of catheterisation.
4.3 CONTRAINDICATIONS
○
Hypersensitivity to alfuzosin or any component.
○
History of orthostatic hypotension.
○
Combination with other -blockers.
○
Hepatic insufficiency.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
WARNINGS
As with all alpha
1
-blockers in some subjects, in particular patients receiving antihypertensive medications, postural
hypotension with or without symptoms (dizziness, fatigue, sweating) may develop within a few hours following
administration. In such cases, the patient should lie down until the symptoms have completely disappeared.
These effects are transient and do not usually prevent the continuation of treatment after adjustment of the dose. The
patient should be warned of the possible occurrence of such events.
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 1