Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
B01AF01
RIVAROXABANUM
20mg
COMPR. FILM.
PRF
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
12905/2020/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 12905/2020/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 12905/2020/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 12905/2020/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 12905/2020/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 12905/2020/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 12905/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12905/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XANIRVA 20 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Xanirva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanirva 3. Cum să luaţi Xanirva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xanirva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XANIRVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xanirva conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru: • a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară. • a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Xanirva este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru: • a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge din plă Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12905/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xanirva 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 216,6 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare brun roşcată (cu diametrul de aproximativ 10,5 mm), marcat cu „20” pe una din feţe şi neted pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulţi _ Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). _Copii şi adolescenţi _ Tratamentul tromboemboliei venoase (TEV) și prevenirea recurenței TEV la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani şi greutatea peste 50 kg după cel puțin 5 zile de la tratamentul anticoagulant parenteral inițial. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la adulţi _ Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Tratamentul cu Xanirva trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). 2 Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Xanirva şi apoi să co Læs hele dokumentet