Xanirva 15 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Rivaroxabanum

Tilgængelig fra:

Zentiva, k.s.

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

Rivaroxabanum

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435615; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435578; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435608; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435592; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435585; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435561; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435622; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435554

Autorisation status:

2025-09-02

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XANIRVA, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE
DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Xanirva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanirva
3.
Jak przyjmować lek Xanirva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xanirva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XANIRVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xanirva zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u
osób dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu pracy serca
zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Xanirva stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat i o masie ciała 30 kg lub więcej,
aby:
-
leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w żyłach lub w
naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni
leczeniu początkowym
wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.
Lek Xanirva należy do g

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xanirva, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 162,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o
średnicy około 9,5 mm), z
wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej strony, gładkie po
drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
_Dzieci i młodzież _
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka
nawrotów ŻChZZ u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50
kg po co najmniej 5 dniach
początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie produktem Xanirva należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
2
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Xanirva i następnego
dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy
stosować dawki podwójnej tego
samego dnia w c