Xalcom 5 mg/ml+50 mikrog/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LATANOPROST, TIMOLOLMALEAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

LATANOPROST, TIMOLOL MALEATE

Dosering:

5 mg/ml+50 mikrog/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2023-12-09

Produktets egenskaber

6. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XALCOM, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20888
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xalcom
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder latanoprost 50 mikrogram/ml og
timololmaleat 6,8 mg/ml
svarende til timolol 5,0 mg/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml
Dinatriumphosphat (E339ii)
Natriumdihydrogenphosphat monohydrat (E339i) (indeholder totalt 6,3
mg/ml phosphat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xalcom er indiceret til reduktion af intraokulært tryk hos voksne
patienter (herunder ældre)
med åbenvinkel glaukom og okulær hypertension, som reagerer
utilstrækkeligt på topikale
betablokkere eller prostaglandin analoger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusive ældre):_
Den anbefalede behandling er 1 øjendråbe i det/de angrebne
øje/øjne en gang daglig.
Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste
planlagte dosis.
Den daglige dosis bør ikke overskride 1 dråbe i det/de angrebne
øje/øjne.
_dk_hum_70121_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Xalcom er ikke fastlagt hos børn og unge.
Administration
Kontaktlinser bør tages ud inden drypning af øjnene og kan isættes
igen 15 minutter efter
drypning (se pkt. 4.4).
Såfremt der anvendes mere end et topikalt øjenpræparat, bør
lægemidlerne administreres
med mindst 5 minutters mellemrum.
Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter
reduceres den
systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af
systemiske bivirkninger
og forøget lokal aktivitet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Xalcom er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Reaktiv luftvejssygdom herunder astma bronchiale eller astma
bronchiale i
anam