XALAR 5 mg TABLETA MASTICABLE

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

MONTELUKAST DE SODIO;

Tilgængelig fra:

UNIMED DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

MONTELUKAST SODIUM;

Lægemiddelform:

TABLETA MASTICABLE

Sammensætning:

POR TABLETA -

Indgivelsesvej:

MASTICABLE

Enheder i pakken:

Caja de cartón conteniendo 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 250, 300 y 500 Tabletas masticables en Blíster

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

PROCAPS S.A. - COLOMBIA

Terapeutisk gruppe:

Montelukast

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 500, 600, 900 y 1000 tabletas masticables en blíster PVC/ Aluminio/Poliamida y Aluminio plateado.

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2025-11-24

Produktets egenskaber

FICHA TÉCNICA
XALAR
_MONTELUKAST MONOSÓDICO 5 MG _
Tableta Masticable
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
_Cada tableta masticable contiene: _
_Mostelukast monosódico equivalente a Montelukast
…………………................................ 5 mg _
_Excipientes:_
_ _
_manitol spray dried, estearato de magnesio (origen vegetal),
croscarmelosa _
_sódica, _
_celulosa _
_microcristalina _
_200, _
_sabor _
_arequipe, _
_sabor _
_fruta _
_tropical, _
_sucralosa _
_(splenda _
_brand _
_sweetener), _
_alcohol _
_etílico, _
_opadry _
_blanco _
_ref _
_OY-S-7322, _
_hidroxipropilmetilcelulosa 55-75%, dióxido de titanio CI 77891
25-32%, triacetin 8-13%. _
_ _
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes de
entre 6 y 14 años con asma persistente de leve a moderado no
controlados adecuadamente con
corticoesteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción
corta “a demanda” no
permiten un control clínico adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa
a los corticoesteroides
inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 6 y 14 años con asma
persistente leve, que no
tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan
requerido el uso de
corticoesteroides
orales
y
que
hayan
demostrado
que
no
son
capaces
de
utilizar
corticoesteroides inhalados (ver Posología y forma de
administración).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma en
pacientes de entre 6 y 14 años
cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por
el ejercicio.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años es de una
tableta masticable de 5 mg
diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos,
Montelukast debe tomarse
1 hora antes o 2 horas después de la comida. No es necesario ajustar
la dosis en este grupo de
edad.
_Recomendaciones generales: _
El efecto terapéuti