Willfact Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

factor humanus von Willebrandi

Tilgængelig fra:

Regulix GmbH

ATC-kode:

B02BD10

INN (International Name):

factor humanus von Willebrandi

Lægemiddelform:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Sammensætning:

Praeparatio cryodesiccata: factor humanus von Willebrandi 1000 U.I., natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, glycinum, arginini hydrochloridum, albuminum humanum, pro vitro corresp. natrium 6.9 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Emoderivati

Terapeutisk område:

Di-Willebrand Malattia

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

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Produktets egenskaber

Willfact
Opopharma Vertriebs AG
Composizione
Principio attivo
Fattore di von-Willebrand umano.
Sostanze ausiliarie
Albumina umana, arginina cloridrato, glicina, sodio citrato e calcio
cloruro diidrato.
Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
1 confezione contiene: un flaconcino di polvere (in vetro di tipo I) +
un flaconcino da 10 ml di solvente
(in vetro di tipo I) con dispositivo di trasferimento Mix2Vial™.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Willfact si presenta sotto forma di polvere di colore bianco o
leggermente giallastro e solvente per
soluzione iniettabile e contiene 1000 U.I. di fattore di von
Willebrand umano per flaconcino.
Dopo la ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni
iniettabili, Willfact contiene 100 U.I. di
fattore di von Willebrand umano per 1 ml di soluzione per uso
endovenoso ricostituita.
Prima dell'aggiunta di albumina, l'attività specifica di Willfact
1000 U.I. è di almeno ≥60 U.I. di
vWF:RCo/mg di proteina.
L'attività del fattore di von Willebrand (U.I.) è misurata in
relazione all'attività del cofattore ristocetinico
(vWF:RCo) rispetto allo standard internazionale per i concentrati di
fattore di von Willebrand.
La quantità di fattore VIII umano presente in Willfact è ≤10
U.I./100 U.I. di vWF:RCo. La potenza
(U.I.) del fattore VIII è determinata mediante il test cromogenico di
coagulazione della Farmacopea
europea.
Per l'elenco completo degli altri componenti, cfr. «Composizione».
Un flaconcino (1000 U.I.) di
Willfact contiene 0,3 mmol (6,9 mg) di sodio.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Willfact è indicato per la prevenzione e il trattamento delle
emorragie o dei sanguinamenti chirurgici
nella malattia di von Willebrand quando il solo trattamento con
desmopressina (DDAVP) è inefficace o
controindicato.
Willfact non deve essere usato nel trattamento dell'emofilia A.
Posologia/Impiego
Il trattamento della malattia di von Willebrand richiede il
monitoraggio di un medico esperto nel
trattamento dei disordini della coagulazione.
Po