Weldinin 200 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Sorafenibs

Tilgængelig fra:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

ATC-kode:

L01EX02

INN (International Name):

Sorafenib

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

Apvalkotā tablete

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Remedica Ltd., Cyprus; PharOS MT Ltd., Malta

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisation status:

04-OCT-26

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 28-06-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
WELDININ 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
_sorafenibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Weldinin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Weldinin lietošanas
3.
Kā lietot Weldinin
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Weldinin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR WELDININ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Weldinin lieto aknu vēža _(hepatocelulārās karcinomas)
_ārstēšanai.
Weldinin lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi (_progresējušu nieru
šūnu karcinomu_) vēlīnā stadijā, kad
standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek
uzskatīta par nepiemērotu.
Weldinin ir tā sauktais _multikināzes inhibitors. _Tas darbojas,
palēninot vēža šūnu augšanu un
pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS WELDININ LIETOŠANAS
NELIETOJIET WELDININ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ALERĢIJA pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Weldinin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT WELDININ, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
- JA JUMS RODAS ŠĀDI SIMPTOMI, NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR ĀRSTU,
jo tas var būt dzīvībai
bīstams stāvoklis: slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra
sirdsdarbība, muskuļu

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 02-05-2023
NL/H/5195/001/IB/005
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Weldinin 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (
_sorafenibum_
) (tosilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkanbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “200” vienā pusē un gludas
otrā pusē. Tabletes diametrs 12, 0 mm ± 5%.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hepatocelulārā karcinoma
Weldinin ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nieru šūnu karcinoma
Weldinin ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu
nieru šūnu karcinomu, kuriem bija
neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2
saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti par
nepiemērotiem šādai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Weldinin jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā
pieredzējušam ārstam.
Devas
Ieteicamā Weldinin deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas
200 mg tabletes) divreiz dienā
(atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks
ieguvums vai līdz rodas nepieņemama
toksicitāte.
Devas pielāgošana
Iespējamo zāļu nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt
nepieciešams uz laiku pārtraukt
sorafeniba terapiju vai samazināt devu.
SASKAŅOTS ZVA 02-05-2023
NL/H/5195/001/IB/005
Ja hepatocelulāras karcinomas (
_hepatocellular carcinoma, _
HCC) un progresējošas nieru šūnu
karcinomas (
_renal cell carcinoma, _
RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Weldinin deva, tā
jāsamazina
līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienu reizi dienā (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Weldinin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim
nav pierādīta. Dati nav pieejami.
_Gados vecāku c