Vumerity

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Tilgængelig fra:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-kode:

L04AX07

INN (International Name):

diroximel fumarate

Terapeutisk gruppe:

immunosuppressiva

Terapeutisk område:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

Terapeutiske indikationer:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-11-15

Indlægsseddel

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VUMERITY 231 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
diroximelfumarat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vumerity
3.
Sådan skal du tage Vumerity
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD VUMERITY ER
Vumerity indeholder det aktive stof diroximelfumarat.
HVAD VUMERITY ANVENDES TIL
Vumerity anvendes til behandling af relapsing-remitterende multipel
sklerose (MS) hos voksne
patienter.
MS er en kronisk sygdom, hvor immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar) svigter og angriber dele
af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og øjets optiske nerve),
hvilket forårsager betændelse,
som beskadiger nerverne og isoleringen omkring dem.
Relapsing-remitterende (RR) MS er
kendetegnet ved gentagne attakker på nervesystemet. Symptomerne
varierer fra patient til patient, men
omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser
(f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn).
Disse symptomer kan forsvinde helt, når attaket er overstået, men
nogle gener kan vare ved.
SÅDAN VIRKER VUMERITY
Medicinen menes at virke ved at øge virkningen af et protein kaldet
‘Nrf2’, som regulerer visse gener,
som producerer ‘antioxidanter’, der er involveret i at beskytte
celler mod skader. Dette hjælper med at

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vumerity 231 mg hårde enterokapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård enterokapsel indeholder 231 mg diroximelfumarat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård enterokapsel
Hvid kapsel, størrelse 0 (cirka 18 mm lang), præget med ‘DRF 231
mg’ med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vumerity er indiceret til behandling af voksne patienter med
relapsing-remitterende multipel sklerose
(se pkt. 5.1 for vigtig information om, hos hvilke patienter der er
konstateret effekt).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af multipel
sklerose.
Dosering
Startdosis er 231 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til
den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 462 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Midlertidige dosisreduktioner til 231 mg to gange dagligt kan reducere
forekomsten af rødme og
gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede dosis på 462 mg to
gange dagligt bør genoptages inden
for 1 måned.
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun tage den
glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers
skal patienten vente indtil den
næste planlagte dosis.
_Særlige populationer _
_Ældre _
_ _
Baseret på ikke-kontrollerede studiedata synes diroximelfumarats
sikkerhedsprofil hos patienter
≥ 55 år at være sammenlignelig med patienter < 55 år. Der
foreligger begrænsede data fra de kliniske
studier med diroximelfumarat hos patienter fra 65 år og derover, og
studierne inkluderede ikke et
tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at
kunne fastslå, om de reagerer anderledes
end yngre patienter (se pkt. 5.2). Baseret på det aktive stofs
virkningsmekanisme er der intet teoretisk
grundlag for, at dosisjustering hos ældre er nødvendig.
_ _
3
_Nedsat nyrefunktion _
_ _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyr