Voxzogo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Vosoritide

Tilgængelig fra:

BioMarin International Limited

ATC-kode:

M05BX

INN (International Name):

vosoritide

Terapeutisk gruppe:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Terapeutisk område:

Achondroplasia

Terapeutiske indikationer:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2021-08-26

Indlægsseddel

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Pri sobni temperaturi do 30 °C se lahko hrani samo enkrat največ 90
dni.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Če vosoritida ne uporabite takoj, ga morate injicirati v 3 urah po
rekonstituciji.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irska
P43 R298
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1577/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Voxzogo 0,4 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
23
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI 0,4 MG
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Voxzogo 0,4 mg prašek za injiciranje
vosoritid
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,4 mg
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Z VEHIKLOM 0,5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vehikel za zdravilo Voxzogo
subkutana uporaba po rekonstituciji
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Za rekonstitucijo praška v viali.
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 0,5 ML
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Vehikel za zdravilo Voxzogo
Voda za injekcije
subkutana uporaba po

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Voxzogo 0,4 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Voxzogo 0,56 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Voxzogo 1,2 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Voxzogo 0,4 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala praška vsebuje 0,4 mg vosoritida.*
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 0,4 mg vosoritida v 0,5 ml
raztopine, kar ustreza koncentraciji
0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala praška vsebuje 0,56 mg vosoritida.*
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 0,56 mg vosoritida v 0,7 ml
raztopine, kar ustreza koncentraciji
0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala praška vsebuje 1,2 mg vosoritida.*
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,2 mg vosoritida v 0,6 ml
raztopine, kar ustreza koncentraciji
2 mg/ml.
*pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v celicah
_Escherichia coli_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bel do rumen, vehikel je bister in brezbarven.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Voxzogo je indicirano za zdravljenje ahondroplazije pri
bolnikih, starih 4 mesece in več, pri
katerih epifize niso zaprte. Diagnozo ahondroplazije je treba potrditi
z ustreznim genetskim
testiranjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z vosoritidom mora uvesti in voditi zdravnik, ki je
ustrezno kvalificiran za obravnavo
motenj rasti ali skeletnih displazij.
3
Odmerjanje
Zdravilo Voxzogo se daje v obliki subkutane injekcije. Priporočeni
odmerek temelji na bolnikovi
telesni masi in znaša p