Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

voriconazolum

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazolum

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

prašak za otopinu za infuziju

Sammensætning:

Urbroj: jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Actavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-862736321-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-03

Autorisation dato:

2020-10-16

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ili
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Vorikonazol Accordpharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Vorikonazol Accordpharma
3.
Kako primjenjivati Vorikonazol Accordpharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vorikonazol Accordpharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORIKONAZOL ACCORDPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vorikonazol Accordpharma sadrţi djelatnu tvar vorikonazol.
Vorikonazol Accordpharma je lijek
protiv gljivica. Djeluje tako da ubija ili zaustavlja rast gljivica
koje uzrokuju infekcije.
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2
godine) s:

invazivnom aspergilozom (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje
_Aspergillus sp._),
•
kandidemijom (još jedna vrsta gljivične infekcije koju uzrokuje
_Candida sp._) u bolesnika bez
neutropenije (bolesnici koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih
krvnih stanica),
•
ozbiljnim invazivnim infekcijama vrstom _Candida sp_. kada je gljivica
otporna na flukonazol
(još jedan lijek za liječenje gljivičnih infekcija),
•
ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje uzrokuje _Scedosporium sp_. ili
_Fusarium sp_. (dva različita
roda gljivica).
Vorikonazol Accordpharma namijenjen je za bolesnike s gljivičnim
infekcijama koje se pogoršavaju i
koje su moţda opasne po ţivo

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vorikonazol Accordpharma 200 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 10 mg vorikonazola.
Rekonstituiranu otopinu prije primjene je
potrebno dodatno razrijediti.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. u
biti je “bez natrija”:
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i
namijenjen je za primjenu u odraslih i
djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
Liječenje invazivne aspergiloze.
Liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.
Liječenje ozbiljnih invazivnih infekcija uzrokovanih _Candidom_
(uključujući _C. krusei_) rezistentnih na
flukonazol.
Liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih _Scedosporium
spp_. i _Fusarium spp._
Vorikonazol Accordpharma treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s
progresivnim, moguće i po
život opasnim infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogenog transplantata
hematopoetskih matičnih stanica (HSCT; engl. Hematopoietic Stem Cell
Transplant).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija se mora nadzirati i
po potrebi korigirati, prije započinjanja i tijekom terapije
vorikonazolom (vidjeti dio 4.4)
Preporučuje se primjenjivati Vorikonazol Accordpharma brzinom do
najviše 3 mg/kg na sat, tijekom
razdoblja od 1 do 3 sata.
Druge jačine i farmaceutski oblici vorikonazola takoĎer mogu biti
dostupni.
H A L M E D
16 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
Liječenje
_Odrasli _
Terapija se mora započeti primjenom odgovarajuće udarne doze
intravenskog ili peroralnog oblika
Vori