Vorikatzol 200 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VORICONAZOL

Tilgængelig fra:

Sigillata Limited

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2015-09-17

Produktets egenskaber

7. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORIKATZOL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29277
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vorikatzol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 44,95 mg
lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 179,78 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
50 mg:
Hvide, 7 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med
“VC50”
på den ene side.
200 mg:
Hvide, 15,5 x 7,9 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
præget med
“VC200” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder
_C. krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_ spp. og
_Fusarium_ spp.
_54179_spc.docx_
_Side 1 af 34_
Vorikatzol bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende,
muligt livstruende
infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
hypokalcæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Der kan være andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer for
voriconazol.
Behandling
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som
intravenøs eller oral
Vorikatzol for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state
på Dag 1. På grund af den
høje orale biotilgængelig