Voriconazole "Teva" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VORICONAZOL

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-12-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VORICONAZOLE TEVA 200 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
voriconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Teva
3.
Sådan skal du tage Voriconazole Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Voriconazole Teva indeholder det aktive stof voriconazol, som er et
middel mod svampeinfektioner.
Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som
forårsager infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år)
med:
-
invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af
_Aspergillus_
-arter)
-
infektion i blodet af
_Candida_
-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et lavt antal hvide
blodlegemer
-
alvorlige invasive infektioner med
_Candida_
-arter, når svampen er resistent over for fluconazol
(et andet middel mod svampeinfektion)
-
alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_
- eller
_Fusarium_
-arter (to andre typer
svamp).
Voriconazole Teva er beregnet til patienter med forværrede og
potentielt livstruende
svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har
fået en
knoglemarvstransplantation.
Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Lægen kan give dig

Produktets egenskaber

23. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOLE ”TEVA”, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28320
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazole ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol.
Efter rekonstituering indeholder 1 ml 10 mg voriconazol. Efter
rekonstituering skal den
fortyndes yderligere før administration.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksomme på
Hvert hætteglas indeholder 2500 mg hydroxypropylbetadex.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til råhvidt frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder
C. _krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_ spp. og
_dk_hum_53686_spc.doc_
_Side 1 af 39_
_Fusarium_ spp.
Voriconazole bør fortrinsvis gives til immunkompromitterede patienter
med
fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypocalcæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres og under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Det anbefales, at Voriconazole ”Teva”, opløsning indgives over
1-3 timer med en
maksimal hastighed på 3 mg/kg/time.
Voriconazol findes også som 50 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter.
Andre
voriconazolholdige formuleringer, så som pulver til oral suspension,
er ligeledes
markedsført.
Behandling
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som
intravenøs e