VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

voriconazole 50 mg

Tilgængelig fra:

STRAGEN-France

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole 50 mg

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

pour un comprimé > voriconazole 50 mg

Enheder i pakken:

plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

Recept type:

liste I; prescription hospitalière

Terapeutisk område:

Antifongiques systémiques

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés - code ATC: J02AC03VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé contient la substance active voriconazole.VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant : une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp), une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang), des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique), des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Produkt oversigt:

VORICONAZOLE 50 mg - VFEND 50 mg, comprimé pelliculé

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2016-04-29

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2023
Dénomination du médicament
VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé
voriconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés
triazolés - code ATC: J02AC03
VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé contient la substance
active voriconazole.
VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé est un médicament
antifongique. Il agit en
tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent
ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :
·
une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
_Aspergillus sp),_
·
une candidémie (aut

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VORICONAZOLE STRAGEN 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de voriconazole.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 58,77 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant
l’inscription « V50 » gravée sur une
face, d’un diamètre de 7,1 ± 0,2 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
VORICONAZOLE STRAGEN est un antifongique triazolé à large spectre et
est indiqué chez les adultes
et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes
:
Traitement des aspergilloses invasives.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Traitement des infections invasives graves à _Candida _(y compris _C.
krusei_) résistant au fluconazole.
Traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium _spp. ou
_Fusarium _spp.
VORICONAZOLE STRAGEN doit être principalement administré aux
patients, atteints d'infections
évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie
doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le
début et pendant le traitement par voriconazole
(voir rubrique 4.4).
VORICONAZOLE STRAGEN est aussi disponible en poudre pour solution pour
perfusion dosée à 200
mg.
Traitement
_Adultes_
Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge
spécifique de la forme intraveineuse ou celle de
la forme orale de VORICONAZOLE STRAGEN, afin d’obtenir le premier
jour des concentrat