Voriconazole "Sandoz" 200 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VORICONAZOL

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

voriconazole

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2013-10-06

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VORICONAZOLE SANDOZ 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VORICONAZOLE SANDOZ 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
voriconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Sandoz
3.
Sådan skal du tage Voriconazole Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Voriconazole Sandoz indeholder det aktive stof voriconazol og er et
middel mod
svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af
de svampe, som forårsager
infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år)
med:
•
invasiv aspergillose (en type svampeinfektion, der er forårsaget af
_Aspergillus_
-arter)
•
candidæmi (en anden type svampeinfektion, der er forårsaget af
_Candida-_
arter) hos
ikke-neutropene patienter (patienter uden et abnormt lavt antal hvide
blodlegemer)
•
alvorlige invasive infektioner med
_Candida_
-arter, når svampen er resistent over for
fluconazol (et andet lægemiddel mod svampeinfektion)
•
alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_
- eller
_Fusarium_
-arter (to andre
typer svamp).
Voriconazole Sandoz er beregnet til patienter med forværrede og
potentielt livstruende
svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatie

Produktets egenskaber

13. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOLE ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28321
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazole ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Voriconazole ”Sandoz” 50 mg filmovertrukne tabletter:_
Hver tablet indeholder 50 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 64,262 mg lactosemonohydrat.
_Voriconazole ”Sandoz” 200 mg filmovertrukne tabletter: _
Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 257,050 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
_Voriconazole ”Sandoz” 50 mg:_
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der
er mærket med ’50’ på
den ene side og er glatte på den anden side.
Længde: 7,1 ± 0,3 mm
Tykkelse: 3,5 mm ± 0,30 mm
_Voriconazole ”Sandoz” 200 mg:_
Hvide til råhvide, bikonvekse, kapselformede, filmovertrukne
tabletter, der er mærket med
’200’ på den ene side og er glatte på den anden side.
Længde: 15,9 ± 0,3 mm
Tykkelse: 6,20 mm ± 0,30 mm
_50577_spc.docx_
_Side 1 af 34_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:

Behandling af invasiv aspergillose

Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter

Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder
_C. krusei_)

Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium
_spp. og
_Fusarium _spp.
Voriconazole ”Sandoz” bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.
Profylakse af invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT].
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
h