VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200MG Prášek pro infuzní roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

14426 VORIKONAZOL

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

14426 VORIKONAZOL

Dosering:

200MG

Lægemiddelform:

Prášek pro infuzní roztok

Indgivelsesvej:

Intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

VORIKONAZOL

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0211760 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211761 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2015-09-30

Indlægsseddel

1/11
Sp. zn. sukls133263/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200
MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
vorikonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
NÁZEV
VAŠEHO LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU JE VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200
MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK;
VE ZBYLÉ ČÁSTI PŘÍBALOVÉ INFORMACE BUDE PŘÍPRAVEK NAZÝVÁN
„VORICONAZOLE FRESENIUS KABI“.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Voriconazole Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Voriconazole Fresenius Kabi používat
3.
Jak se přípravek Voriconazole Fresenius Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Voriconazole Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE FRESENIUS KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Voriconazole Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku
vorikonazol. Přípravek Voriconazole
Fresenius Kabi je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje
houby vyvolávající infekce nebo zastavuje
jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2
let) s:
•
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem
_Aspergillus_),
•
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida_) u
pacientů bez neutropenie (pacienti,
kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
•
se závažnými in

Produktets egenskaber

1/32
SP. ZN. SUKLS133263/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rekonstituci jeden ml obsahuje 10 mg vorikonazolu. Po rekonstituci
je před podáním nutné další ředění.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje až 69 mg sodíku ve formě
hydroxidu sodného použitého pro úpravu pH.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2660 mg cyklodextrinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Voriconazole Fresenius Kabi je širokospektré triazolové
antimykotikum indikované k léčbě dospělých a
dětí ve věku od 2 let:
−
Léčba invazivní aspergilózy.
−
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
−
Léčba závažných invazivních kandidóz (včetně _C. krusei_)
rezistentních na flukonazol.
−
Léčba závažných mykóz vyvolaných rody _Scedosporium _a
_Fusarium _
Voriconazole Fresenius Kabi je primárně určený pacientům s
progresivními, potenciálně život
ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykóz u vysoce rizikových příjemců
alogenního transplantátu hematopoetických
kmenových buněk (HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Poruchy elektrolytů, jako je hypokalemie, hypomagnesemie a
hypokalcemie, mají být před zahájením a
v průběhu léčby vorikonazolem sledovány a upraveny, je-li třeba
(viz bod 4.4).
Voriconazole Fresenius Kabi se doporučuje podávat rychlostí
maximálně 3 mg/kg/hod po dobu 1 až
3 hodin.
Vorikonazol je také dostupný jako 50 mg a 200 mg potahované tablety
a jako 40 mg/ml prášek pro
přípravu perorální suspenze.
2/32
_Léčba_
_ _
_Dospělí_
_ _
Léčba musí začít stanovenou nasycovací dávkou buď
intravenózního přípravku Voriconazole Fr