Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Voriconazol
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
J02AC03
Voriconazole
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 50 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2013-10-15
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten Voriconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voriconazol HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol HEXAL beachten? 3. Wie ist Voriconazol HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VORICONAZOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voriconazol HEXAL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol HEXAL ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit: • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_ spp.) • Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida_ spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist) • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufe Læs hele dokumentet
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 61,1 mg Lactose (als Monohydrat) _ _ Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 244,2 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _ _ _Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten _ Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „ 50 “ auf einer Seite und glatter anderer Seite. Länge: 7,1 ± 0,3 mm Höhe: 3,50 ± 0,30 mm _ _ _Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten _ Weiße bis weißliche, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „ 200 “ auf einer Seite und glatter anderer Seite. Länge: 15,9 ± 0,3 mm Höhe: 6,20 ± 0,30 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Voriconazol HEXAL ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre: • Behandlung der invasiven Aspergillose • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten • Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_ ) • Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium_ spp. und _Fusarium_ spp. Voriconazol HEXAL sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushalts, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (s Læs hele dokumentet