Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VORICONAZOL
Laboratorios Normon, S.A.
J02AC03
VORICONAZOLE
Excipientes: CLORURO DE SODIO
ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados triazólicos - Voriconazol
VORICONAZOL GOBENS 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 14/11/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-11-14
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VORICONAZOL GOBENS 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Voriconazol Gobens y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Gobens 3. Cómo usar Voriconazol Gobens 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Voriconazol Gobens 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VORICONAZOL GOBENS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Voriconazol Gobens contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol Gobens es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones. Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con: - aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por _Aspergillus _sp_._), - candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida _sp_._) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos), - infecciones graves invasivas producidas por _Candida _sp_._, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico), - infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium _sp._ _o por _Fusarium _sp_. _(dos especies diferentes de hongos). Voriconazol Gobens se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida. Prevención de infecci Læs hele dokumentet
1 de 31 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Voriconazol Gobens 200 mg polvo para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 200 mg de voriconazol. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una vez reconstituido se requiere otra dilución antes de su administración. Excipientes con efecto conocido: cada vial contiene 35,38 mg (1,54 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo blanco liofilizado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de dos o más años de edad para: Tratamiento de aspergilosis invasiva. Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos. Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida _(como _C. krusei_) resistentes a fluconazol. Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium _spp. y _Fusarium _spp. Voriconazol Gobens se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida. Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.4). Se recomienda administrar Voriconazol Gobens a una velocidad de perfusión máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas. 2 de 31 Tratamiento _Adultos_ El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de Voriconazol Gobens intravenoso u oral para alcanzar concentraciones plasmáticas el día 1 cercanas al estado estacionario. Dada su alta biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando esté clí Læs hele dokumentet