Voramol 200mg film tableta

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

vorikonazol

Tilgængelig fra:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

vorikonazol

Dosering:

200mg

Lægemiddelform:

film tableta

Enheder i pakken:

blister, 2x7kom

Klasse:

SZR

Fremstillet af:

PHARMATHEN S.A. - Grčka

Produkt oversigt:

JKL: 1327552

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2016-01-05

Indlægsseddel

Broj rešenja: 515-01-02971-14-001 od 05.01.2016. za lek Voramol
®
, film tablete, 14 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02975-14-001 od 05.01.2016. za lek Voramol
®
, film tablete, 14 x (200mg)
1 od 35
_UPUTSTVO ZA LEK_
VORAMOL
®
, FILM TABLETA, 50 MG
Pakovanje: 14 film tableta; blister; 2 x 7 film tableta
VORAMOL
®
, FILM TABLETA, 200 MG
Pakovanje: 14 film tableta; blister; 2 x 7 film tableta
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE
Broj rešenja: 515-01-02971-14-001 od 05.01.2016. za lek Voramol
®
, film tablete, 14 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02975-14-001 od 05.01.2016. za lek Voramol
®
, film tablete, 14 x (200mg)
2 od 35
VORAMOL, 50 MG, FILM TABLETA
VORAMOL, 200 MG, FILM TABLETA
INN: vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi,
čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Voramol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Voramol
3. Kako se upotrebljava lek Voramol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Voramol
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02971-14-001 od 05.01.2016. za lek Voramol
®
, film tablete, 14 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02975-14-001 od 05.01.2016. za lek Voramol
®
, film tablete, 14 x (200mg)
3 od 35
1. ŠTA JE LEK VORAMOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Voramol
sadrži
aktivnu supstancu vorikonazol. Voramol
je antigljivični
lek. Deluje tako što ubija
gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.
Ovaj lek se

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 515-01-02971-14-001 od 05.01.2016. za lek Voramol
®
, film tablete, 14 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02975-14-001 od 05.01.2016. za lek Voramol
®
, film tablete, 14 x (200mg)
1 od 34
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
VORAMOL
®
, FILM TABLETA, 50 MG
Pakovanje: 14 film tableta; blister; 2 x 7 film tableta
VORAMOL
®
, FILM TABLETA, 200 MG
Pakovanje: 14 film tableta; blister; 2 x 7 film tableta
Proizvođač:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE
Broj rešenja: 515-01-02971-14-001 od 05.01.2016. za lek Voramol
®
, film tablete, 14 x (50mg)
Broj rešenja: 515-01-02975-14-001 od 05.01.2016. za lek Voramol
®
, film tablete, 14 x (200mg)
2 od 34
1. IME LEKA
VORAMOL
®
, 50 MG, FILM TABLETA
VORAMOL
®
, 200 MG, FILM TABLETA
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Voramol, film tablete, 14 x (50mg):
Jedna film tableta sadrži 50 mg vorikonazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 58,77 mg laktoza, monohidrata.
Voramol, film tablete, 14 x (200mg):
Jedna film tableta sadrži 200 mg vorikonazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 235,08 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Voramol, film tablete, 14 x (50mg):
Bele do skoro bele okrugle, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom
V50 na jednoj strani, prečnika 7,1 ±
0,2mm i debljine 3,5 ± 0,3mm.
Voramol, film tablete, 14 x (200mg):
Bele do skoro bele ovalne, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom
V200 na jednoj strani, dužine 15,7 ±
0.2mm, širine 7,9 ± 0,2mm i debljine 6,5 ± 0,4mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol, derivat triazola, je antimikotik širokog spektra
indikovan za primenu kod odraslih i dece
uzrasta 2 godine i starije za:

Terapiju invazivne asperigiloze.

Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.

Te