VIZILATAN 50 micrograme/ml

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

LATANOPROSTUM

Tilgængelig fra:

LOMAPHARM GMBH - GERMANIA

ATC-kode:

S01EE01

INN (International Name):

LATANOPROSTUM

Dosering:

50micrograme/ml

Lægemiddelform:

PIC. OFT., SOL.

Recept type:

P6L

Fremstillet af:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED - IRLANDA

Terapeutisk gruppe:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Produkt oversigt:

13289/2020/02 Cutie cu 3 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml cu 2,5 ml pic. oft. sol.; 13289/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml cu 2,5 ml pic. oft. sol.

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13289/2020/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIZILATAN 50 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
Latanoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, medicului
care vă tratează copilul sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, medicului
care vă tratează copilul sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vizilatan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizilatan
3.
Cum să utilizaţi Vizilatan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vizilatan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIZILATAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vizilatan aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de
analogi de prostaglandină.
Acesta acţionează prin creşterea fluxului natural de lichid de la
nivelul ochiului în circulaţia sângelui.
Vizilatan
este utilizat pentru a trata afecțiunile cunoscute sub numele de
GLAUCOM CU UNGHI
DESCHIS
și
HIPERTENSIUNE OCULARĂ
la adulți.
Ambele afecţiuni sunt asociate unei creşteri a presiunii
din interiorul ochiului, putând, în cele din urmă să afecteze
vederea.
Vizilatan este utilizat, de asemenea, pentru a trata presiunea
oculară crescută și glaucomul la copiii
și sugarii de toate vârstele.
Vizilatan poate fi utilizat la adulţi, bărbați și femei (inclusiv

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13289/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vizilatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluție conține latanoprost 50 micrograme.
O picătură de soluție conține latanoprost aproximativ 1,5
micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml soluție conține hidroxistearat de macrogolglicerol 40 25
mg (vezi punctul 4.4)
Fiecare ml soluție conține fosfați 6,35 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție
Soluție apoasă, limpede, incoloră,
fără particule vizibile
pH: 5,5-6,5
Osmolalitate: 260 mOsm/Kg ± 10%
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienții cu glaucom cu
unghi deschis și hipertensiune
oculară.
Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii și adolescenți cu
presiune intraoculară crescută și
glaucom pediatric.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți (inclusiv vârstnici):_
Doza recomandată este de o picătură
administrată la nivelul
ochiului(ochilor) afectat(afectaţi), o dată
pe zi. Efectul optim se obţine atunci
când
Vizilatan este administrat seara.
Doza de Vizilatan nu trebuie să depășească o administrare pe zi,
deoarece s-a demonstrat că
administrarea mai frecventă diminuează efectul de scădere a
presiunii intraoculare.
Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie să continue cu
următoarea doză,
în ritm normal.
2
_Copii și adolescenți:_
Vizilatan
picături oftalmice
poate fi utilizat la copii şi adolescenţi în aceeaşi doză ca şi
la adulţi. Nu
sunt disponibile date pentru copiii născuţi prematur (mai puţin de
36 de săptămâni vârstă gestaţională).
Datele pentru grupa de vârstă < 1 an (4 pacienţi) sunt limitate
(vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
_ _
Ca şi în cazul altor picături oftalmice, pentr