Vivotif 2 Mia bakterier enterokapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Salmonella typhi stamme Ty 21a Berna, frysetørret (levende)

Tilgængelig fra:

PaxVax Ltd.

ATC-kode:

J07AP01

INN (International Name):

Salmonella typhi strain Ty 21a Berna, freeze dried (live)

Dosering:

2 Mia bakterier

Lægemiddelform:

enterokapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIVOTIF
®
, HÅRDE ENTEROKAPSLER
Salmonella typhi stamme Ty21a (svækket bakteriestamme)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICI-
NEN
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret Vivotif til Dem personligt. Lad derfor være med
at give det
til andre.
•
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirk-
ninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Vivotifs virkning og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Vivotif
3.
Sådan opbevarer De Vivotif
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De Vivotif
6.
Yderligere oplysninger
1. VIVOTIFS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
•
Vivotif er en vaccine i kapselform, som beskytter mod tyfus.
•
Vivotif stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod
tyfusbakterier.
•
De skal tage Vivotif, hvis De skal opholde Dem i områder, hvor der er
stor risiko
for smitte med tyfus.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VIVOTIF
TAG IKKE VIVOTIF
•
hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et
af de øvrige
indholdsstoffer.
•
hvis De har haft allergisk reaktion ved tidligere vaccination med
Vivotif.
•
hvis De har nedsat immunforsvar.
•
hvis De får medicin mod kræft (kemoterapi) eller anden medicin som
nedsætter
immunforsvaret.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE VIVOTIF
•
hvis De har sygdom med feber eller en akut mave- eller tarmsygdom
(opkastning og/eller diaré). De skal normalt vente med at tage
Vivotif, til sygdommen er
overstået. Tal med lægen.
•
hvis De er i behandling med antibiotika eller har været det inden for
de sidste
3 dage. Vaccinationen vil normalt blive udskudt. Tal
med lægen.
•
hvis De skal i forebyggende behandling for malaria med mefloquin,
proguanil,
sulfadoxin, pyrimethamin og chloroquin, må De tidligst
begynde behandlingen 3 dage efter sidste vaccine

Produktets egenskaber

26. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VIVOTIF, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
6673
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vivotif
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis kapsel indeholder Mindst 2 x 10
9
levende mikroorganismer af den attenuerede
_Salmonella entirica _serovar Typhi (forkortet:_ S. typhi_) stamme
Ty21a i frysetørret form.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En kapsel indeholder: indhold 180-200 mg vandfri laktose og 8,8-43 mg
sucrose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Tofarvede enterokapsler i hvid/lyserød.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod tyfus (_Salmonella enterica _serovar Typhi).
Vivotif er indiceret til voksne og børn over 5 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
VACCINATION:
Til voksne og børn over 5 år:
En vaccination består af tre kapsler indtaget over fem dage (en hver
på dag 1, 3 og 5). Hvis
ikke hele vaccinationsskemaet fuldføres, kan et optimalt immunrespons
ikke garanteres.
_12631_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Den beskyttende virkning starter cirka ti dage efter indtagelse af den
sidste dosis af
vaccinen.
REVACCINATION:
Det optimale revaccinationsskema for Vivotif er ikke blevet
undersøgt. Personer, som bor i
endemiske zoner, tilrådes revaccination hver 3. år. Ved rejse fra en
ikke-endemisk zone til
en endemisk zone, tilrådes årlig revaccination. Ligesom ved første
vaccination, består
revaccination af indtagelse af tre kapsler på dag 1, 3 og 5.
ADMINISTRATION:
Der indtages en kapsel med koldt eller lunkent vand (temperaturen må
ikke overstige
legemstemperaturen, dvs. 37 °C) på tom mave eller mindst en time
før et måltid på dag 1,
3 og 5. Kapslerne skal sluges hele.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
Allergiske reaktioner ved tidligere vaccination.
Medfødt eller erhvervet immundefekt inklusive samtidig behandling med
immunsuppressiva
eller cytostat