Vivelle Dot 75 mikrog./24 timer depotplastre

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

G03CA03

INN (International Name):

Estradiol

Dosering:

75 mikrog./24 timer

Lægemiddelform:

depotplastre

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2003-10-01

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIVELLE DOT
® 25 MIKROGRAM/24 TIMER, DEPOTPLASTER
VIVELLE DOT
® 37,5 MIKROGRAM/24 TIMER, DEPOTPLASTER
VIVELLE DOT
® 50 MIKROGRAM/24 TIMER, DEPOTPLASTER
VIVELLE DOT
® 75 MIKROGRAM/24 TIMER, DEPOTPLASTER
VIVELLE DOT
® 100 MIKROGRAM/24 TIMER, DEPOTPLASTER
østradiol (som hemihydrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vivelle dot
3.
Sådan skal du bruge Vivelle dot
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vivelle dot er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Det indeholder
det kvindelige
hormon østrogen. Vivelle dot bruges til postmenopausale kvinder, hvor
der er gået mindst
12 måneder siden deres sidste naturlige menstruation.
Vivelle dot er et depotplaster til at sætte på huden.
VIVELLE DOT BRUGES TIL:
LINDRING AF SYMPTOMER, SOM OPSTÅR EFTER MENOPAUSEN
:
Under menopausen producerer din krop mindre mængder af østrogen.
Dette kan give
anledning til ubehagelige symptomer, såsom hedeture. Vivelle dot
lindrer disse symptomer
efter menopausen. Du vil kun få ordineret Vivelle dot, hvis dine
symptomer er en alvorlig
hindring for dit daglige arbejde.
2
FOREBYGGELSE AF OSTEOPOROSE (
gælder kun for Vivelle dot 50 mikrogram/24 timer,
75 mikrogram/24 timer og 100 mikrogram/24 timer):
Nogle kvinder

Produktets egenskaber

21. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VIVELLE DOT
0.
D.SP.NR.
21052
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vivelle Dot 25 mikrogram/24 timer, depotplaster
Vivelle Dot 37,5 mikrogram/24 timer, depotplaster
Vivelle Dot 50 mikrogram/24 timer, depotplaster
Vivelle Dot 75 mikrogram/24 timer, depotplaster
Vivelle Dot 100 mikrogram/24 timer, depotplaster.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2,5 cm
2
depotplaster indeholdende 0,39 mg østradiol (som hemihydrat) med en
frigørelseshastighed på 25 mikrogram østradiol pr. 24 timer.
3,75 cm
2
depotplaster indeholdende 0,585 mg østradiol (som hemihydrat) med en
frigørelseshastighed på 37,5 mikrogram østradiol per 24 timer.
5 cm
2
depotplaster indeholdende 0,78 mg østradiol (som hemihydrat) med en
frigørelseshastighed på 50 mikrogram østradiol per 24 timer.
7,5 cm
2
depotplaster indeholdende 1,17 mg østradiol (som hemihydrat) med en
frigørelseshastighed på 75 mikrogram østradiol per 24 timer.
10 cm
2
depotplaster indeholdende 1,56 mg østradiol (som hemihydrat) med en
frigørelseshastighed på 100 mikrogram østradiol per 24 timer.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Vivelle Dot er et rektangulært plaster med afrundede hjørner.
Plastret er forsynet med en
trykfølsom, klæbende belægning indeholdende østradiol og har en
gennemsigtig
polymerbagside på den ene side og en beskyttende strimmel på den
anden.
_32854_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) ved symptomer på østrogenmangel
hos postmeno-
pausale kvinder.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (kun for Vivelle Dot med styrkerne 50, 75 og 100
mikrogram/24 timer) (Se
pkt. 4.4).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Depotplasteret påsættes 2 gange ugentligt, det vil sige hver 3.