Vivaglobin 160 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Immunoglobulinum humanum normale

Tilgængelig fra:

CSL Behring GmbH

ATC-kode:

J06BA01

INN (International Name):

Immunoglobulinum humanum normale

Dosering:

160 mg/ml

Lægemiddelform:

roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Produkt oversigt:

1 fiol. 3 ml, 5909990746804, Rp; 1 amp. 5 ml, 5909990571628, Rp; 1 fiol. 10 ml, 5909990571642, Rp; 1 fiol. 20 ml, 5909990746811, Rp; 10 amp. 5 ml, 5909990571635, Rp; 10 fiol. 10 ml, 5909990571659, Rp; 10 fiol. 3 ml, 5909990746828, Rp; 10 fiol. 20 ml, 5909990746835, Rp; 20 fiol. 10 ml, 5909990571666, Rp; 20 fiol. 20 ml, 5909990746842, Rp

Indlægsseddel

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIVAGLOBIN
160 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Immunoglobulina ludzka normalna.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
dodatkowa rada lub
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich chorób są takie
same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek VIVAGLOBIN i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się lek VIVAGLOBIN
3.
Jak stosować lek VIVAGLOBIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VIVAGLOBIN
6.
Inne konieczne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIVAGLOBIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_CO TO JEST VIVAGLOBIN? _
Vivaglobin jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych, zawierającym
immunoglobulinę
ludzką normalną.
Immunoglobuliny
są
podstawowym
składnikiem
fizjologicznego
systemu
odpowiedzi
immunologicznej. Są wytwarzane przez wyspecjalizowane komórki
organizmu człowieka
i działają jako inhibitory (przeciwciała) w stosunku do substancji
rozpoznawanych przez
organizm jako obce.
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobuliny G
(IgG), które mają
szerokie
spektrum
działania
przeciwko
różnym
czynnikom
zakaźnym.
Lek
Vivaglobin
zawiera przeciwciała klasy IgG występujące w zdrowej populacji.
Właściwie dobrane dawkowanie tego leku powoduje podniesienie zbyt
niskiego poziomu
immunoglobulin G do prawidłowego poziomu.
_W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ VIVAGLOBIN? _
Lek Vivaglobin jest stosowany w:
uzupełnianiu poziomu przeciwciał u dorosłych i dzieci cierpiących
z powodu wrodzonych
(pierwotnych) zespołów niedoboru odporności ta

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vivaglobin 160 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 ml roztworu zawiera:
Immunoglobulinę ludzką normalną (do wstrzykiwań podskórnych) 160
mg
1 fiolka zawiera:
480 mg/3ml lub 1600 mg/10 ml lub 3200 mg/20 ml ludzkiej normalnej
immunoglobuliny.
1 ampułka zawiera:
800 mg/5 ml ludzkiej normalnej immunoglobuliny,
co odpowiada całkowitej zawartości białka, w tym IgG co najmniej
95%
Rozkład podklas IgG:
IgG
1
ok.
61%
IgG
2
ok.
28%
IgG
3
ok.
5%
IgG
4
ok.
6%
IgA
max. 1,7 mg/ml
Substancje pomocnicze:
Sód (w postaci chlorku i wodorotlenku): 0,8 - 1,6 mg/ml (35 do 70
mmol/l)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Vivaglobin występuje w postaci przejrzystego roztworu o barwie: od
bezbarwnej poprzez
lekko żółtą do jasno brązowej w czasie obowiązywania okresu
ważności.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Terapia zastępcza u dorosłych i dzieci w przypadkach zespołów
pierwotnych niedoborów
odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes PID) takich jak:
wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia,
pospolity zmienny niedobór odporności,
ciężki złożony niedobór odporności,
niedobór podklas przeciwciał IgG z nawracającymi zakażeniami.
2
Terapia zastępcza w szpiczaku mnogim lub przewlekłej białaczce
limfatycznej z ciężkim
wtórnym niedoborem gammaglobulin oraz nawracającymi zakażeniami.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
Dawkowanie
preparatu
powinno
być
ustalane
indywidualnie
dla
każdego
pacjenta
w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej oraz klinicznej.
Zaleca się podane poniżej
dawkowanie
produktu
leczniczego.
Zastosowanie
odpowiedniego
schematu
dawkowania
podczas podawania preparatu drogą podskórną powinno spowodować
osiągnięcie stałego
poziomu IgG w surowicy.
Może być konieczne podanie dawki nasycaj